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HIPEC profilattico preoperatorio nel carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di recidiva peritoneale (CHIMERA)

4 marzo 2024 aggiornato da: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la combinazione di chemioterapia FLOT perioperatoria e chemioterapia intraperitoneale ipertermica laparoscopica preoperatoria (HIPEC) più gastrectomia con chemioterapia FLOT perioperatoria e sola gastrectomia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di recidiva peritoneale

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia FLOT perioperatoria in combinazione con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica perioperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di metastasi peritoneali. Verrà valutato l'impatto del trattamento sulla recidiva peritoneale e sulla sopravvivenza a 6 mesi, 1, 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in cui 598 pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di metastasi peritoneali sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia intraperitoneale ipertermica preoperatoria (HIPEC) più gastrectomia (gruppo sperimentale) o gastrectomia da sola (gruppo di controllo). Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione, riceveranno inoltre 4 cicli di chemioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 e 5-fluorouracile 2600 mg/m2) prima dell'intervento chirurgico ± HIPEC e 4 cicli di Chemioterapia FLOT dopo gastrectomia. L'outcome principale è la frequenza delle recidive peritoneali entro 6 mesi dall'intervento. I pazienti saranno seguiti per 5 anni e sottoposti a ulteriori valutazioni a 6 mesi, 1 anno, 3 e 5 anni.

Lo studio si svolgerà in 7 ospedali in tutta la Polonia. Tutti i centri partecipanti hanno le attrezzature e le competenze per eseguire tutte le procedure necessarie in questo studio. I seguenti centri sono specializzati nel trattamento del cancro allo stomaco con molti anni di esperienza documentata. Sono formati alla tenuta di un registro, possiedono le competenze per condurre adeguate analisi di ricerca e sono dotati di un sistema di valutazione della qualità del trattamento sia chirurgico che oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico confermato istopatologicamente nei campioni tumorali.
  • Età 18-75 anni.
  • Cancro gastrico avanzato cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Nessuna metastasi a distanza alla tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino (cM0).
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna chiara conferma istopatologica di cancro gastrico.
  • Età > 75 anni.
  • Condizioni generali scarse (Performance Status 3 o più sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità).
  • Pregressa chirurgia addominale (inclusa la chirurgia oncologica), diversa dalla colecistectomia laparoscopica o dall'appendicectomia (a cielo aperto o laparoscopica).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso scritto.
  • Cancro coesistente in un altro luogo.
  • Trattamento sistemico o radioterapia per un altro tumore.
  • Disfagia che richiede trattamento chirurgico (resezione gastrica o digiunostomia nutrizionale) prima di iniziare il trattamento neoadiuvante e indicazione a chirurgia accelerata per altri motivi.
  • Squalifica per chemioterapia FLOT4 perioperatoria come deciso da una consultazione multispecialistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLOT perioperatorio + HIPEC profilattico + chirurgia
Dopo 4 dosi di chemioterapia preoperatoria FLOT verrà eseguita la laparoscopia diagnostica - i pazienti senza metastasi a distanza saranno randomizzati, in quelli randomizzati al braccio sperimentale verrà eseguito HIPEC con irinotecan (verrà somministrata una dose di 300 mg/m2 di superficie corporea in 45 minuti ad una temperatura di 42 gradi Celsius)
Prodotto combinato: FLOT + HIPEC + Chirurgia
HIPEC con irinotecan dopo 4 dosi di chemioterapia FLOT preoperatoria
Altri nomi:
  • HIPEC profilattico
Comparatore attivo: FLOT perioperatorio + chirurgia
Regime di trattamento standard per il cancro gastrico avanzato
Prodotto combinato: FLOTT + Chirurgia
Chemioterapia FLOT perioperatoria (4 dosi prima e 4 dosi dopo la gastrectomia) e chirurgia
Altri nomi:
  • FLOT perioperatorio + Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di recidive peritoneali a 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale al follow-up a 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni di follow-up
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni di follow-up
5 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva locoregionale a 3 anni di follow-up
3 anni
Tasso di recidiva sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva sistemica a 3 anni di follow-up
3 anni
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva locoregionale al follow-up a 5 anni
5 anni
Tasso di recidiva sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva sistemica al follow-up a 5 anni
5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondo CTCAE versione 5 e classificazione Clavien-Dindo
6 mesi
Qualità della vita correlata al trattamento valutata dal Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di punteggio 0-100, il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto (migliore).
6 mesi
Qualità della vita correlata al trattamento valutata dal questionario sulla qualità della vita-Stomaco (STO22)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di punteggio 0-100, i punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Numero EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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