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HIPEC préopératoire prophylactique dans le cancer gastrique avancé à haut risque de récidive péritonéale (CHIMERA)

4 mars 2024 mis à jour par: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Un essai clinique multicentrique randomisé comparant l'association de la chimiothérapie FLOT périopératoire et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique laparoscopique préopératoire (HIPEC) plus la gastrectomie à la chimiothérapie FLOT périopératoire et à la gastrectomie seule chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé à haut risque de récidive péritonéale

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie FLOT périopératoire en association avec la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique périopératoire (HIPEC) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé à haut risque de métastases péritonéales. L'impact du traitement sur la récidive péritonéale et la survie à 6 mois, 1, 3 et 5 ans sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé dans lequel 598 patients atteints d'un cancer gastrique avancé à haut risque de métastases péritonéales sont répartis au hasard pour recevoir soit une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique préopératoire (CHIP) plus une gastrectomie (groupe expérimental) soit une gastrectomie seule (groupe témoin). Tous les patients, quelle que soit leur allocation, recevront en plus 4 cycles de chimiothérapie FLOT (docétaxel 50 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 200 mg/m2 et 5-fluorouracile 2 600 mg/m2) avant la chirurgie ± HIPEC et 4 cycles de Chimiothérapie FLOT après gastrectomie. Le critère de jugement principal est la fréquence des récidives péritonéales à 6 mois post-opératoire. Les patients seront suivis pendant 5 ans et subiront des évaluations supplémentaires à 6 mois, 1 an, 3 et 5 ans.

L'étude se déroulera dans 7 hôpitaux à travers la Pologne. Tous les centres participants ont l'équipement et les compétences nécessaires pour effectuer toutes les procédures nécessaires dans cette étude. Les centres ci-dessous se spécialisent dans le traitement du cancer de l'estomac avec de nombreuses années d'expérience documentées. Ils sont formés à la tenue d'un registre, possèdent les compétences nécessaires pour effectuer des analyses de recherche appropriées et sont équipés d'un système d'évaluation de la qualité des traitements chirurgicaux et oncologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique confirmé par histopathologie dans des échantillons de tumeur.
  • Âge 18-75 ans.
  • Cancer gastrique avancé cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Aucune métastase à distance sur la tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin (cM0).
  • Consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucune confirmation histopathologique claire du cancer gastrique.
  • Âge > 75 ans.
  • Mauvais état général (statut de performance 3 ou plus sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé).
  • Chirurgie abdominale antérieure (y compris la chirurgie oncologique), autre que la cholécystectomie laparoscopique ou l'appendicectomie (ouverte ou laparoscopique).
  • Grossesse et allaitement.
  • Refus de participer ou incapacité de fournir un consentement écrit.
  • Cancer coexistant à un autre endroit.
  • Traitement systémique ou radiothérapie pour un autre cancer.
  • Dysphagie nécessitant un traitement chirurgical (résection gastrique ou jéjunostomie nutritionnelle) avant de débuter un traitement néoadjuvant et indication de chirurgie accélérée pour d'autres raisons.
  • Disqualification pour la chimiothérapie périopératoire FLOT4 sur décision d'une consultation multi-spécialiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLOT périopératoire + HIPEC prophylactique + chirurgie
Après 4 doses de chimiothérapie FLOT préopératoire, une laparoscopie diagnostique sera réalisée - les patients sans métastases à distance seront randomisés, chez ceux randomisés pour le bras expérimental HIPEC avec irinotécan sera réalisé (une dose de 300 mg/m2 de surface corporelle sera administrée en 45 minutes à une température de 42 degrés Celsius)
Produit combiné: FLOT + HIPEC + Chirurgie
HIPEC avec irinotécan après 4 doses de chimiothérapie FLOT préopératoire
Autres noms:
  • HIPEC prophylactique
Comparateur actif: FLOT périopératoire + chirurgie
Schéma thérapeutique standard du cancer gastrique avancé
Produit combiné: FLOT + Chirurgie
Chimiothérapie périopératoire FLOT (4 doses avant et 4 doses après gastrectomie) et chirurgie
Autres noms:
  • FLOT périopératoire + Chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive péritonéale
Délai: 6 mois
Le taux de récidives péritonéales à 6 mois après la randomisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
Survie globale à 6 mois de suivi
6 mois
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans de suivi
3 années
La survie globale
Délai: 5 années
Survie globale à 5 ans de suivi
5 années
Taux de récidive locale
Délai: 3 années
Taux de récidive locorégionale au recul de 3 ans
3 années
Taux de récidive systémique
Délai: 3 années
Taux de récidive systémique à 3 ans de suivi
3 années
Taux de récidive locale
Délai: 5 années
Taux de récidive locorégionale au recul de 5 ans
5 années
Taux de récidive systémique
Délai: 5 années
Taux de récidive systémique à 5 ans de suivi
5 années
Taux de complications
Délai: 6 mois
Selon CTCAE version 5 et classification Clavien-Dindo
6 mois
Qualité de vie liée au traitement évaluée par le Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 version 3.0
Délai: 6 mois
Plage de score de 0 à 100, un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (meilleur)
6 mois
Qualité de vie liée au traitement évaluée par Quality of Life Questionnaire-Estomac (STO22)
Délai: 6 mois
Score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Numéro EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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