Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická předoperační HIPEC u pokročilého karcinomu žaludku s vysokým rizikem peritoneální recidivy (CHIMERA)

4. března 2024 aktualizováno: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Randomizovaná, multicentrická klinická studie porovnávající kombinaci perioperační FLOT chemoterapie a předoperační laparoskopické hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) plus gastrektomie s perioperační FLOT chemoterapií a samotnou gastrektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s vysokým rizikem peritoneální recidivy

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost perioperační chemoterapie FLOT v kombinaci s perioperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s vysokým rizikem peritoneálních metastáz. Bude hodnocen vliv léčby na peritoneální recidivu a přežití po dobu 6 měsíců, 1, 3 a 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou klinickou studii, ve které je 598 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s vysokým rizikem peritoneálních metastáz náhodně přiděleno k léčbě buď předoperační hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) plus gastrektomie (experimentální skupina) nebo samotnou gastrektomií (kontrolní skupina). Všichni pacienti, bez ohledu na alokaci, dostanou před operací navíc 4 cykly chemoterapie FLOT (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 a 5-fluorouracil 2600 mg/m2) ± HIPEC a 4 cykly FLOT chemoterapie po gastrektomii. Hlavním výsledkem je frekvence peritoneální recidivy do 6 měsíců po operaci. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let a další hodnocení podstoupí po 6 měsících, 1 roce, 3 a 5 letech.

Studie bude probíhat v 7 nemocnicích po celém Polsku. Všechna zúčastněná centra mají vybavení a dovednosti k provádění všech nezbytných postupů v této studii. Níže uvedená centra se specializují na léčbu rakoviny žaludku s mnoha doloženými letitými zkušenostmi. Jsou vyškoleni ve vedení registru, mají schopnosti provádět příslušné výzkumné analýzy a jsou vybaveni systémem pro hodnocení kvality chirurgické i onkologické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina žaludku potvrzena histopatologicky ve vzorcích nádoru.
  • Věk 18-75 let.
  • Pokročilý karcinom žaludku cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Žádné vzdálené metastázy na počítačové tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve (cM0).
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné jasné histopatologické potvrzení rakoviny žaludku.
  • Věk > 75 let.
  • Špatný celkový stav (Výkonnostní stav 3 nebo vyšší na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světové zdravotnické organizaci).
  • Předchozí operace břicha (včetně onkologické operace), jiná než laparoskopická cholecystektomie nebo apendektomie (otevřená nebo laparoskopická).
  • Těhotenství a kojení.
  • Odmítnutí účasti nebo nemožnost poskytnout písemný souhlas.
  • Koexistující rakovina na jiném místě.
  • Systémová léčba nebo radioterapie jiné rakoviny.
  • Dysfagie vyžadující chirurgickou léčbu (resekce žaludku nebo nutriční jejunostomie) před zahájením neoadjuvantní léčby a indikace k akcelerované operaci z jiných důvodů.
  • Diskvalifikace pro perioperační chemoterapii FLOT4 podle rozhodnutí multi-specializované konzultace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační FLOT + profylaktický HIPEC + operace
Po 4 dávkách předoperační chemoterapie FLOT bude provedena diagnostická laparoskopie - pacienti bez vzdálených metastáz budou randomizováni, u těch randomizovaných do experimentální větve proveden HIPEC s irinotekanem (bude podávána dávka 300 mg/m2 tělesného povrchu během 45 minut při teplotě 42 stupňů Celsia)
Kombinovaný produkt: FLOT + HIPEC + Chirurgie
HIPEC s irinotekanem po 4 dávkách předoperační chemoterapie FLOT
Ostatní jména:
  • Profylaktický HIPEC
Aktivní komparátor: Peroperační FLOT + operace
Standardní léčebný režim pro pokročilou rakovinu žaludku
Kombinovaný produkt: FLOT + chirurgie
Peroperační FLOT chemoterapie (4 dávky před a 4 dávky po gastrektomii) a operace
Ostatní jména:
  • Perioperační FLOT + chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra peritoneální recidivy
Časové okno: 6 měsíců
Míra peritoneálních recidiv po 6 měsících od randomizace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití po 6 měsících sledování
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití po 3 letech sledování
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití po 5 letech sledování
5 let
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
Míra lokoregionální recidivy po 3 letech sledování
3 roky
Míra systémové recidivy
Časové okno: 3 roky
Míra systémové recidivy po 3 letech sledování
3 roky
Místní míra opakování
Časové okno: 5 let
Míra lokoregionální recidivy při 5letém sledování
5 let
Míra systémové recidivy
Časové okno: 5 let
Míra systémové recidivy po 5 letech sledování
5 let
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Podle CTCAE verze 5 a klasifikace Clavien-Dindo
6 měsíců
Kvalita života související s léčbou hodnocená dotazníkem kvality života (QLQ) C30 verze 3.0
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre představuje vyšší (lepší) úroveň fungování
6 měsíců
Kvalita života související s léčbou hodnocená pomocí dotazníku kvality života – žaludku (STO22)
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší kvalitu života
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Číslo EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLOT + HIPEC + Chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit