Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny przedoperacyjny HIPEC w zaawansowanym raku żołądka z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej (CHIMERA)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skojarzenie okołooperacyjnej chemioterapii FLOT i przedoperacyjnej laparoskopowej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) plus gastrektomia z okołooperacyjną chemioterapią FLOT i wyłączną gastrektomią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej

Badanie miało na celu ocenę skuteczności okołooperacyjnej chemioterapii FLOT w skojarzeniu z okołooperacyjną chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) u chorych na zaawansowanego raka żołądka z wysokim ryzykiem przerzutów do otrzewnej. Oceniony zostanie wpływ leczenia na wznowę otrzewnej i przeżycie w ciągu 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 598 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z wysokim ryzykiem przerzutów do otrzewnej jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej przedoperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) z wycięciem żołądka (grupa eksperymentalna) lub samą gastrektomię (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału, otrzymają dodatkowo 4 cykle chemioterapii FLOT (docetaksel 50 mg/m2, oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 200 mg/m2 i 5-fluorouracyl 2600 mg/m2) przed operacją ± HIPEC oraz 4 cykle Chemioterapia FLOT po resekcji żołądka. Głównym wynikiem jest częstość nawrotów otrzewnej do 6 miesięcy po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat i poddawani dodatkowym ocenom po 6 miesiącach, 1 roku, 3 i 5 latach.

Badanie odbędzie się w 7 szpitalach w całej Polsce. Wszystkie uczestniczące ośrodki dysponują sprzętem i umiejętnościami do wykonania wszystkich niezbędnych procedur w tym badaniu. Poniższe ośrodki specjalizują się w leczeniu raka żołądka z wieloletnim udokumentowanym doświadczeniem. Są przeszkoleni w zakresie prowadzenia rejestru, posiadają umiejętności prowadzenia odpowiednich analiz badawczych oraz są wyposażeni w system oceny jakości leczenia chirurgicznego i onkologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka potwierdzony histopatologicznie w próbkach guza.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Zaawansowany rak żołądka cT3/cT4a/N0-3b.
  • Brak przerzutów odległych w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (cM0).
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak jednoznacznego potwierdzenia histopatologicznego raka żołądka.
  • Wiek > 75 lat.
  • Zły stan ogólny (stan sprawności 3 lub wyższy w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (w tym chirurgia onkologiczna), inna niż cholecystektomia laparoskopowa lub appendektomia (otwarta lub laparoskopowa).
  • Ciąża i laktacja.
  • Odmowa udziału lub brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
  • Współistniejący rak w innym miejscu.
  • Leczenie systemowe lub radioterapia innego nowotworu.
  • Dysfagia wymagająca leczenia chirurgicznego (resekcja żołądka lub jejunostomia żywieniowa) przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego oraz wskazanie do przyspieszonego zabiegu operacyjnego z innych przyczyn.
  • Dyskwalifikacja do okołooperacyjnej chemioterapii FLOT4 na podstawie konsultacji wielospecjalistycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjny FLOT + profilaktyczny HIPEC + operacja
Po 4 dawkach przedoperacyjnej chemioterapii FLOT zostanie przeprowadzona laparoskopia diagnostyczna – pacjenci bez przerzutów odległych zostaną przydzieleni losowo, u osób zrandomizowanych do ramienia eksperymentalnego zostanie wykonana HIPEC z irynotekanem (dawka 300 mg/m2 powierzchni ciała zostanie podana w ciągu 45 minut w temperaturze 42 stopni Celsjusza)
Produkt złożony: FLOT + HIPEC + Chirurgia
HIPEC z irynotekanem po 4 dawkach przedoperacyjnej chemioterapii FLOT
Inne nazwy:
  • Profilaktyczny HIPEC
Aktywny komparator: Operacja okołooperacyjna FLOT +
Standardowy schemat leczenia zaawansowanego raka żołądka
Produkt złożony: FLOT + Chirurgia
Okołooperacyjna chemioterapia FLOT (4 dawki przed i 4 dawki po gastrektomii) i operacja
Inne nazwy:
  • Okołooperacyjny FLOT + Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość nawrotów otrzewnej po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach obserwacji
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach obserwacji
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie po 5 latach obserwacji
5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów lokoregionalnych po 3 latach obserwacji
3 lata
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów po 3 latach obserwacji
3 lata
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów lokoregionalnych po 5 latach obserwacji
5 lat
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólnoustrojowa częstość nawrotów po 5 latach obserwacji
5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z CTCAE wersja 5 i klasyfikacją Clavien-Dindo
6 miesięcy
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik oznacza wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania
6 miesięcy
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Żołądek (STO22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Numer EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na FLOT + HIPEC + Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj