Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische preoperatieve HIPEC bij vergevorderde maagkanker met een hoog risico op peritoneale recidief (CHIMERA)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Een gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek waarin de combinatie van perioperatieve FLOT-chemotherapie en preoperatieve laparoscopische hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) plus gastrectomie wordt vergeleken met alleen perioperatieve FLOT-chemotherapie en gastrectomie bij patiënten met vergevorderde maagkanker met een hoog risico op peritoneaal recidief

De studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van perioperatieve FLOT-chemotherapie in combinatie met perioperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met gevorderde maagkanker met een hoog risico op peritoneale metastasen. De impact van de behandeling op peritoneaal recidief en overleving gedurende 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, multicenter, klinisch onderzoek waarin 598 patiënten met gevorderde maagkanker met een hoog risico op peritoneale metastasen willekeurig worden toegewezen aan preoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) plus gastrectomie (experimentele groep) of alleen gastrectomie (controlegroep). Alle patiënten, ongeacht de toewijzing, krijgen bovendien 4 cycli FLOT-chemotherapie (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 200 mg/m2 en 5-fluorouracil 2600 mg/m2) vóór de operatie ± HIPEC en 4 cycli van FLOT-chemotherapie na gastrectomie. Het belangrijkste resultaat is de frequentie van peritoneaal recidief 6 maanden na de operatie. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd en ondergaan aanvullende evaluaties na 6 maanden, 1 jaar, 3 en 5 jaar.

De studie zal plaatsvinden in 7 ziekenhuizen in heel Polen. Alle deelnemende centra beschikken over de apparatuur en vaardigheden om alle noodzakelijke procedures in dit onderzoek uit te voeren. De onderstaande centra zijn gespecialiseerd in de behandeling van maagkanker met vele gedocumenteerde jarenlange ervaring. Ze zijn geschoold in het bijhouden van een register, beschikken over de vaardigheden om de juiste onderzoeksanalyses uit te voeren en zijn uitgerust met een systeem om de kwaliteit van zowel chirurgische als oncologische behandelingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polen, 30-688
        • Werving
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagkanker histopathologisch bevestigd in tumorspecimens.
  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Gevorderde maagkanker cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Geen metastasen op afstand op computertomografie (CT) scan van de borst, buik en bekken (cM0).
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen duidelijke histopathologische bevestiging van maagkanker.
  • Leeftijd > 75 jaar.
  • Slechte algemene conditie (Performance Status 3 of hoger op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie).
  • Eerdere abdominale chirurgie (inclusief oncologische chirurgie), anders dan laparoscopische cholecystectomie of appendectomie (open of laparoscopisch).
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Weigering om deel te nemen of het niet kunnen geven van schriftelijke toestemming.
  • Naast elkaar bestaande kanker op een andere locatie.
  • Systemische behandeling of radiotherapie voor een andere vorm van kanker.
  • Dysfagie die chirurgische behandeling vereist (maagresectie of nutritionele jejunostomie) alvorens neoadjuvante behandeling te starten en indicatie voor versnelde chirurgie om andere redenen.
  • Diskwalificatie voor peri-operatieve FLOT4-chemotherapie zoals besloten door een consultatie van meerdere specialisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve FLOT + profylactische HIPEC + operatie
Na 4 doses preoperatieve FLOT-chemotherapie zal diagnostische laparoscopie worden uitgevoerd - patiënten zonder metastasen op afstand zullen worden gerandomiseerd, in degenen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm zal HIPEC met irinotecan worden uitgevoerd (een dosis van 300 mg/m2 lichaamsoppervlak zal worden toegediend gedurende 45 minuten bij een temperatuur van 42 graden Celsius)
Combinatie product: FLOT + HIPEC + Chirurgie
HIPEC met irinotecan na 4 doses preoperatieve FLOT-chemotherapie
Andere namen:
  • Profylactische HIPEC
Actieve vergelijker: Perioperatieve FLOT + operatie
Standaard behandelingsregime voor gevorderde maagkanker
Combinatie product: FLOT + Chirurgie
Perioperatieve FLOT-chemotherapie (4 doses voor en 4 doses na gastrectomie) en chirurgie
Andere namen:
  • Perioperatieve FLOT + Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal peritoneale recidieven zes maanden na randomisatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale overleving na 6 maanden follow-up
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving na 3 jaar follow-up
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving na 5 jaar follow-up
5 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionaal recidiefpercentage na 3 jaar follow-up
3 jaar
Systemisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Systemisch recidiefpercentage na 3 jaar follow-up
3 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Locoregionaal recidiefpercentage na 5 jaar follow-up
5 jaar
Systemisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Systemisch recidiefpercentage na 5 jaar follow-up
5 jaar
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgens CTCAE versie 5 en Clavien-Dindo classificatie
6 maanden
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versie 3.0
Tijdsspanne: 6 maanden
Scorebereik 0-100, hogere score staat voor een hoger (beter) niveau van functioneren
6 maanden
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Quality of Life Questionnaire-Maag (STO22)
Tijdsspanne: 6 maanden
Scorebereik 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-nummer)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op FLOT + HIPEC + Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren