IN.PACT™ 生活质量报销后研究
2024年3月13日 更新者：Medtronic
前瞻性地收集和评估与健康相关的生活质量、疼痛和行走能力的看法。
研究概览
详细说明
为了提供法国国家卫生局和法国卫生产品经济委员会要求的有关患者报告的 IN.PACT™ Admiral™ 药物涂层气球结果的信息。
将使用常规临床实践和收集两种经过验证的工具对患者进行随访：EuroQOL EQ-5D 生活质量问卷和步行障碍问卷 (WIQ)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne、法国
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
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Brest、法国
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris、法国、75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Strasbourg、法国
- Clinique RHENA
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括患有外周动脉阻塞性疾病的患者，他们将使用 IN.PACT™ Admiral™ 药物涂层球囊 (DCB) 进行经皮腔内血管成形术 (PTA)。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
- 患者已经或打算接受或接受符合条件的产品
- 患者在接受治疗/疗法的登记窗口内同意
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 符合当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在或计划参加任何可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究（即 不需要可能影响全面产品安全性和/或有效性解释的必要干预）
注意：对于这项研究，新患者将被纳入评估基线和随访的 EQ-5D 和 WIQ。 在用 IN.PACT Admiral 治疗的血管段中，患者不能在相同的程序中使用竞争药物涂层（ DCB ）或药物洗脱（ DES ）进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IN.PACT™ Admiral™ DCB 队列
以前未接受过 DCB 治疗的新发患者已成功接受 IN.PACT™ Admiral™ DCB 治疗（能够穿过目标病变）。
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用于患有外周动脉阻塞性疾病的受试者的经皮腔内血管成形术 (PTA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 EQ-5D-5L 法国指数得分变化
大体时间：基线和血管内手术后 12 个月
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主要目标：使用 French Index Score（从 -0.530 到 1.000，1 表示更好）评估 EQ-5D-5L 问卷血管内手术后患者报告结果在术前就诊（基线）和术后 12 个月之间的平均变化使用 IN.PACT™ Admiral™ DCB 治疗患有外周动脉阻塞性疾病的新 PTA 受试者。
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基线和血管内手术后 12 个月
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步行能力变化
大体时间：基线和血管内手术后 12 个月
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主要目标：评估患者报告的结果在术前访问（基线）和血管内手术后 12 个月之间的行走障碍问卷（WIQ）（0 到 100%，100% 更好）治疗 de 的平均变化使用 IN.PACT™ Admiral™ DCB 的 novo PTA 受试者患有外周动脉阻塞性疾病。
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基线和血管内手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 EQ-5D-5L 法国指数分数随时间变化
大体时间：血管内手术后的基线、30 天、12 个月和 24 个月
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评估在术前访视（基线）和 30 天、12 个月和 24 个月时收集的 EQ-5D-5L 法国指数评分（从 -0.530 到 1.000，1 分更好）随时间推移患者报告结果的平均变化来自接受 IN.PACT™ Admiral™ DCB 治疗的新发患者的血管内手术。 此外，EQ-5D VAS 评分（0 到 100，100 分更好）将使用术前就诊（基线）和血管内手术后 12 个月之间的平均变化以及术前收集的随时间的平均变化进行评估使用 IN.PACT™ Admiral™ DCB 进行血管内手术后访问（基线）和 30 天、12 个月和 24 个月。 |
血管内手术后的基线、30 天、12 个月和 24 个月
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行走能力随时间变化
大体时间：血管内手术后的基线、30 天、12 个月和 24 个月
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评估在术前访视（基线）和血管内手术后 30 天、12 个月和 24 个月收集的 WIQ 综合评分（0 到 100%，100% 更好）随时间推移患者报告结果的平均变化在接受 IN.PACT™ Admiral™ DCB 治疗的新发患者中。 此外，将使用术前就诊（基线）和血管内手术后 12 个月之间的平均变化以及在使用 IN.PACT™ Admiral™ DCB 进行血管内手术后的术前访视（基线）和 30 天、12 个月和 24 个月。 |
血管内手术后的基线、30 天、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Yann Goueffic, MD, PhD、Hôpital Paris St Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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