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IN.PACT™ Studie zur Lebensqualität nach Erstattung

13. März 2024 aktualisiert von: Medtronic
Prospektive Erhebung und Bewertung der Wahrnehmung von gesundheitsbezogener Lebensqualität, Schmerzen und Gehfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bereitstellung sowohl der französischen nationalen Gesundheitsbehörde als auch des französischen Wirtschaftsausschusses für Gesundheitsprodukte angeforderte Informationen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen für den IN.PACT™ Admiral™ medikamentenbeschichteten Ballon. Die Patienten werden anhand der routinemäßigen klinischen Praxis und der Sammlung von zwei validierten Instrumenten nachbeobachtet: dem Fragebogen EuroQOL EQ-5D zur Lebensqualität und dem Fragebogen zu Gehbeeinträchtigungen (WIQ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit obstruktiven Erkrankungen der peripheren Arterien, die sich einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) mit dem IN.PACT™ Admiral™ medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient hat oder soll ein geeignetes Produkt erhalten oder damit behandelt werden
  • Der Patient wird innerhalb des Registrierungsfensters der erhaltenen Behandlung/Therapie eingewilligt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte (d. h. kein erforderlicher Eingriff, der die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte)

Hinweis: Für diese Studie werden De-novo-Patienten aufgenommen, um EQ-5D und WIQ zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu bewerten. Patienten können nicht im gleichen Verfahren mit einem medikamentenbeschichteten (DCB) oder medikamentenfreisetzenden (DES) eines Mitbewerbers in dem mit IN.PACT Admiral behandelten Gefäßsegment behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IN.PACT™ Admiral™ DCB-Kohorte
De-novo-Patienten, die zuvor nicht mit einem DCB behandelt wurden und erfolgreich mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB behandelt wurden (Fähigkeit, die Zielläsion zu durchqueren).
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ Admiral™ medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei Patienten mit obstruktiver Erkrankung der peripheren Arterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität EQ-5D-5L French Index Score Change
Zeitfenster: Baseline & 12 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Primäres Ziel: Bewerten Sie die mittlere Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse zwischen dem Besuch vor dem Eingriff (Basislinie) und 12 Monate nach dem endovaskulären Eingriff des EQ-5D-5L-Fragebogens unter Verwendung des French Index Score (von -0,530 bis 1,000, wobei 1 besser ist). bei der Behandlung von De-novo-PTA-Patienten mit obstruktiver Erkrankung der peripheren Arterien mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline & 12 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline & 12 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Primäres Ziel: Bewertung der mittleren Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse zwischen dem Besuch vor dem Eingriff (Ausgangswert) und 12 Monate nach dem endovaskulären Eingriff des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ) (0 bis 100 %, wobei 100 % besser sind) bei der Behandlung von de novo PTA-Patienten mit obstruktiver Erkrankung der peripheren Arterien mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline & 12 Monate nach endovaskulärem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität EQ-5D-5L French Index Score Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Eingriff

Bewerten Sie die mittlere Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse im Laufe der Zeit des EQ-5D-5L French Index Score (von -0,530 bis 1,000, wobei 1 besser ist), der beim Besuch vor dem Eingriff (Basislinie) und nach 30 Tagen, 12 Monaten und 24 Monaten erhoben wurde aus dem endovaskulären Verfahren bei De-novo-Patienten, die mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB behandelt wurden.

Darüber hinaus wird der EQ-5D-VAS-Score (0 bis 100, wobei 100 besser ist) anhand der mittleren Veränderung zwischen dem Besuch vor dem Eingriff (Ausgangswert) und 12 Monate nach dem endovaskulären Eingriff sowie der mittleren Veränderung im Laufe der Zeit, die vor dem Eingriff erfasst wurde, bewertet Visite (Baseline) und 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Eingriff mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Eingriff
Die Gehfähigkeit ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Eingriff

Bewerten Sie die mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse im Laufe der Zeit des zusammengesetzten WIQ-Scores (0 bis 100 %, wobei 100 % besser ist), der beim Besuch vor dem Eingriff (Basislinie) und 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Verfahren erhoben wurde bei De-novo-Patienten, die mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB behandelt wurden.

Darüber hinaus werden die WIQ-Fragen zu Gehbehinderung, Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigen anhand der mittleren Veränderung zwischen dem Besuch vor dem Eingriff (Basislinie) und 12 Monate nach dem endovaskulären Eingriff sowie der mittleren Veränderung im Laufe der Zeit, die erfasst wurde, bewertet Besuch vor dem Eingriff (Baseline) und 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Eingriff mit dem IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem endovaskulären Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IN.PACT™ Admiral™ medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)

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