Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN.PACT™ livskvalitetsundersøgelse efter refusion

13. marts 2024 opdateret af: Medtronic
At prospektivt indsamle og vurdere opfattelsen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet, smerte og gåevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at give både den franske nationale sundhedsmyndighed og den franske økonomiske komité for sundhedsprodukter anmodede om oplysninger om patientrapporterede resultater for IN.PACT™ Admiral™ lægemiddelbelagt ballon. Patienter vil blive fulgt ved hjælp af rutinemæssig klinisk praksis og indsamling af to validerede instrumenter: EuroQOL EQ-5D Quality of Life spørgeskema og Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med obstruktiv sygdom i de perifere arterier, som vil have en perkutan transluminal angioplastik (PTA) med IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med et kvalificeret produkt
  • Patienten er godkendt inden for tilmeldingsvinduet for den modtagne behandling/terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​produktsikkerhed og/eller effektivitet generelt)

Bemærk: Til denne undersøgelse vil de novo-patienter blive tilmeldt til at vurdere EQ-5D og WIQ ved baseline og opfølgning. Patienter kan ikke behandles i samme procedure med en konkurrerende lægemiddelbelagt (DCB) eller lægemiddel-eluerende (DES) i karsegmentet behandlet med IN.PACT Admiral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IN.PACT™ Admiral™ DCB-kohorte
De novo-patienter, der ikke tidligere er behandlet med en DCB, og som med succes er behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB (evnen til at krydse mållæsionen).
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)
Til perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos personer med obstruktiv sygdom i de perifere arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indeksscoreændring
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter endovaskulær procedure
Primært mål: Vurder den gennemsnitlige ændring af patientrapporterede resultater mellem besøg før proceduren (baseline) og 12 måneder efter den endovaskulære procedure i EQ-5D-5L spørgeskemaet ved hjælp af den franske indeksscore (fra -0,530 til 1,000, hvor 1 er bedre) i behandlingen af ​​de novo PTA-personer med obstruktiv sygdom i perifere arterier med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline & 12 måneder efter endovaskulær procedure
Ændring af gåevne
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter endovaskulær procedure
Primært mål: Vurdere den gennemsnitlige ændring af patientrapporterede resultater mellem besøg før proceduren (baseline) og 12 måneder efter den endovaskulær procedure i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 til 100 %, hvor 100 % er bedre) i behandlingen af ​​de novo PTA-personer med obstruktiv sygdom i perifere arterier med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline & 12 måneder efter endovaskulær procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indeksscore Ændring over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær procedure

Vurder den gennemsnitlige ændring af patientrapporterede resultater over tid af EQ-5D-5L French Index Score (fra -0,530 til 1,000, hvor 1 er bedre) indsamlet ved besøg før proceduren (baseline) og efter 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra den endovaskulære procedure hos de novo patienter behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Derudover vil EQ-5D VAS-score (0 til 100, hvor 100 er bedre) blive vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige ændring mellem besøg før proceduren (baseline) og 12 måneder efter endovaskulær procedure samt den gennemsnitlige ændring over tid indsamlet ved præproceduren besøg (baseline) og 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra den endovaskulære procedure med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær procedure
Gåevnen ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær procedure

Vurder den gennemsnitlige ændring af patientrapporterede resultater over tid af WIQ-sammensatte score (0 til 100 %, hvor 100 % er bedre) indsamlet ved besøg før proceduren (baseline) og 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra den endovaskulære procedure in de novo patienter behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Derudover vil WIQ-spørgsmålene for gangbesvær, gåafstand, gåhastighed og trappeklatring blive vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige ændring mellem besøg før proceduren (baseline) og 12 måneder efter endovaskulær procedure samt den gennemsnitlige ændring over tid indsamlet kl. besøg før proceduren (baseline) og 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra den endovaskulære procedure med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 dage, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning af femoral arterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner