IN.PACT™ 환급 후 삶의 질 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Boulogne, 프랑스
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris, 프랑스, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Rhéna
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 제품을 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
- 환자는 받은 치료/요법의 등록 기간 내에 동의합니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 현재 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다(예: 포괄적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입 없음)
참고: 이 연구의 경우 기준선 및 후속 조치에서 EQ-5D 및 WIQ를 평가하기 위해 신규 환자가 등록됩니다. 환자는 IN.PACT Admiral로 치료한 혈관 부분에서 경쟁사의 약물 코팅(DCB) 또는 약물 용출(DES)과 동일한 절차로 치료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IN.PACT™ Admiral™ DCB 코호트
이전에 DCB로 치료받지 않았으며 IN.PACT™ Admiral™ DCB로 성공적으로 치료된 De novo 환자(표적 병변을 교차하는 능력).
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말초 동맥의 폐쇄성 질환이 있는 환자의 경피 경혈관 성형술(PTA)용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 EQ-5D-5L 프랑스어 지수 점수 변경
기간: 기준선 및 혈관내 시술 후 12개월
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1차 목표: French Index Score(-0.530에서 1.000, 1이 더 좋음)를 사용하여 EQ-5D-5L 설문지의 혈관내 시술 후 12개월 사이에 시술 전 방문(기준선)과 12개월 사이에 보고된 환자 결과의 평균 변화를 평가합니다. IN.PACT™ Admiral™ DCB로 말초 동맥의 폐쇄성 질환이 있는 de novo PTA 피험자의 치료.
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기준선 및 혈관내 시술 후 12개월
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보행능력 변화
기간: 기준선 및 혈관내 시술 후 12개월
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1차 목표: 보행 장애 설문지(WIQ)의 시술 전 방문(기준선)과 혈관내 시술 후 12개월 사이에 보고된 환자 결과의 평균 변화를 평가합니다(0~100%, 100%가 더 좋음). IN.PACT™ Admiral™ DCB를 사용하여 말초 동맥의 폐쇄성 질환이 있는 novo PTA 피험자.
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기준선 및 혈관내 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 EQ-5D-5L 프랑스어 지수 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 기준선, 혈관내 시술로부터 30일, 12개월 및 24개월
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절차 전 방문(기준선) 및 30일, 12개월 및 24개월에 수집된 EQ-5D-5L French Index Score(-0.530에서 1.000, 1이 더 좋음)의 시간 경과에 따른 환자 보고 결과의 평균 변화를 평가합니다. IN.PACT™ Admiral™ DCB로 치료받은 de novo 환자의 혈관내 절차에서. 또한, EQ-5D VAS 점수(0~100, 100이 더 좋음)는 시술 전 방문(기준선)과 혈관 내 시술 후 12개월 간의 평균 변화 및 전 시술에서 수집된 시간 경과에 따른 평균 변화를 사용하여 평가됩니다. 방문(기준선) 및 IN.PACT™ Admiral™ DCB로 혈관내 시술 후 30일, 12개월 및 24개월. |
기준선, 혈관내 시술로부터 30일, 12개월 및 24개월
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시간 경과에 따른 보행 능력 변화
기간: 기준선, 혈관내 시술로부터 30일, 12개월 및 24개월
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절차 전 방문(기준선) 및 혈관내 절차로부터 30일, 12개월 및 24개월에 수집된 WIQ 종합 점수(0~100%, 100% 더 좋음)의 시간 경과에 따른 환자 보고 결과의 평균 변화를 평가합니다. IN.PACT™ Admiral™ DCB로 치료받은 de novo 환자. 또한, 보행 장애, 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기에 대한 WIQ 질문은 시술 전 방문(기준선)과 혈관 내 시술 후 12개월 간의 평균 변화 및 IN.PACT™ Admiral™ DCB를 이용한 혈관내 시술 후 30일, 12개월, 24개월 시점. |
기준선, 혈관내 시술로부터 30일, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IN.PACT™ Admiral™ 약물 코팅 풍선(DCB)에 대한 임상 시험
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