Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN.PACT™-studie om livskvalitet etter refusjon

13. mars 2024 oppdatert av: Medtronic
Å prospektivt samle inn og vurdere oppfatningen av helserelatert livskvalitet, smerte og gangevne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å gi både den franske nasjonale helsemyndigheten og den franske økonomiske komiteen for helseprodukter ba om informasjon om pasientrapporterte utfall for IN.PACT™ Admiral™ medikamentbelagt ballong. Pasienter vil bli fulgt ved bruk av rutinemessig klinisk praksis og innsamling av to validerte instrumenter: EuroQOL EQ-5D Quality of Life spørreskjema og Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med obstruktiv sykdom i de perifere arteriene som vil ha en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert produkt
  • Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for behandlingen/terapien som mottas

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet generelt)

Merk: For denne studien vil de novo-pasienter bli registrert for å vurdere EQ-5D og WIQ ved baseline og oppfølging. Pasienter kan ikke behandles i samme prosedyre med en konkurrerende medikamentbelagt (DCB) eller medikamenteluerende (DES) i karsegmentet behandlet med IN.PACT Admiral.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IN.PACT™ Admiral™ DCB-kohort
De novo pasienter som ikke tidligere er behandlet med en DCB som er vellykket behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB (evne til å krysse mållesjonen).
Kombinasjonsprodukt: IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)
For perkutan transluminal angioplastikk (PTA) hos personer med obstruktiv sykdom i de perifere arteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indekspoengsendring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
Primært mål: Vurder gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall mellom besøk før prosedyren (grunnlinje) og 12 måneder etter den endovaskulære prosedyren til EQ-5D-5L spørreskjemaet ved å bruke den franske indeksen (fra -0,530 til 1,000 med 1 bedre) i behandling av de novo PTA-individer med obstruktiv sykdom i perifere arterier med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
Endre evne til å gå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
Primært mål: Vurdere gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall mellom besøk før prosedyren (baseline) og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 til 100 % med 100 % bedre) i behandlingen av de novo PTA-personer med obstruktiv sykdom i perifere arterier med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indekspoengsendring over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre

Vurder gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall over tid av EQ-5D-5L French Index Score (fra -0,530 til 1000 hvor 1 er bedre) samlet ved besøk før prosedyren (grunnlinje) og etter 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra den endovaskulære prosedyren hos de novo pasienter behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB.

I tillegg vil EQ-5D VAS-score (0 til 100 hvor 100 er bedre) vurderes ved å bruke gjennomsnittlig endring mellom besøk før prosedyren (baseline) og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre, samt gjennomsnittlig endring over tid samlet ved preprosedyre besøk (baseline) og 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter endovaskulær prosedyre med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre
Gangevne endres over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre

Vurder gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall over tid av WIQ-sammensatte poengsum (0 til 100 % med 100 % bedre) samlet ved besøk før prosedyren (grunnlinje) og 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter endovaskulær prosedyre in de novo pasienter behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB.

I tillegg vil WIQ-spørsmålene for Gangvansker, Gangavstand, Ganghastighet og Trappeklatring vurderes ved å bruke gjennomsnittlig endring mellom besøk før prosedyren (grunnlinje) og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre, samt gjennomsnittlig endring over tid samlet inn kl. besøk før prosedyren (baseline) og 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter endovaskulær prosedyre med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose i femoral arterie

Kliniske studier på IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere