IN.PACT™-studie om livskvalitet etter refusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne, Frankrike
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
-
Paris, Frankrike, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Rhéna
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
- Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert produkt
- Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for behandlingen/terapien som mottas
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
- Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
- Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet generelt)
Merk: For denne studien vil de novo-pasienter bli registrert for å vurdere EQ-5D og WIQ ved baseline og oppfølging. Pasienter kan ikke behandles i samme prosedyre med en konkurrerende medikamentbelagt (DCB) eller medikamenteluerende (DES) i karsegmentet behandlet med IN.PACT Admiral.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IN.PACT™ Admiral™ DCB-kohort
De novo pasienter som ikke tidligere er behandlet med en DCB som er vellykket behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB (evne til å krysse mållesjonen).
|
For perkutan transluminal angioplastikk (PTA) hos personer med obstruktiv sykdom i de perifere arteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indekspoengsendring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
|
Primært mål: Vurder gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall mellom besøk før prosedyren (grunnlinje) og 12 måneder etter den endovaskulære prosedyren til EQ-5D-5L spørreskjemaet ved å bruke den franske indeksen (fra -0,530 til 1,000 med 1 bedre) i behandling av de novo PTA-individer med obstruktiv sykdom i perifere arterier med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
|
Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
|
|
Endre evne til å gå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
|
Primært mål: Vurdere gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall mellom besøk før prosedyren (baseline) og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 til 100 % med 100 % bedre) i behandlingen av de novo PTA-personer med obstruktiv sykdom i perifere arterier med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
|
Baseline og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indekspoengsendring over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre
|
Vurder gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall over tid av EQ-5D-5L French Index Score (fra -0,530 til 1000 hvor 1 er bedre) samlet ved besøk før prosedyren (grunnlinje) og etter 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra den endovaskulære prosedyren hos de novo pasienter behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB. I tillegg vil EQ-5D VAS-score (0 til 100 hvor 100 er bedre) vurderes ved å bruke gjennomsnittlig endring mellom besøk før prosedyren (baseline) og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre, samt gjennomsnittlig endring over tid samlet ved preprosedyre besøk (baseline) og 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter endovaskulær prosedyre med IN.PACT™ Admiral™ DCB. |
Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre
|
|
Gangevne endres over tid
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre
|
Vurder gjennomsnittlig endring av pasientrapporterte utfall over tid av WIQ-sammensatte poengsum (0 til 100 % med 100 % bedre) samlet ved besøk før prosedyren (grunnlinje) og 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter endovaskulær prosedyre in de novo pasienter behandlet med IN.PACT™ Admiral™ DCB. I tillegg vil WIQ-spørsmålene for Gangvansker, Gangavstand, Ganghastighet og Trappeklatring vurderes ved å bruke gjennomsnittlig endring mellom besøk før prosedyren (grunnlinje) og 12 måneder etter endovaskulær prosedyre, samt gjennomsnittlig endring over tid samlet inn kl. besøk før prosedyren (baseline) og 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter endovaskulær prosedyre med IN.PACT™ Admiral™ DCB. |
Baseline, 30 dager, 12 måneder og 24 måneder fra endovaskulær prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN.PACT™ QoL PSR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .