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Estudio de calidad de vida posterior al reembolso IN.PACT™

13 de marzo de 2024 actualizado por: Medtronic
Recoger y evaluar prospectivamente la percepción de la Calidad de Vida relacionada con la salud, el Dolor y la Capacidad de Marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proporcionar tanto a la Autoridad Nacional de Salud de Francia como al Comité Económico de Productos de Salud de Francia la información solicitada sobre los resultados informados por los pacientes para el balón recubierto de fármaco IN.PACT™ Admiral™. El seguimiento de los pacientes se realizará mediante la práctica clínica habitual y la recogida de dos instrumentos validados: el cuestionario de calidad de vida EuroQOL EQ-5D y el Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con enfermedad obstructiva de las arterias periféricas que se someterán a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) con el balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ Admiral™.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
  • El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un producto elegible
  • El paciente recibe su consentimiento dentro de la ventana de inscripción del tratamiento/terapia recibido

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
  • El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados (es decir, no se requiere ninguna intervención que pueda afectar la interpretación de la seguridad o eficacia general del producto)

Nota: Para este estudio, se inscribirán pacientes nuevos para evaluar EQ-5D y WIQ al inicio y durante el seguimiento. Los pacientes no pueden ser tratados en el mismo procedimiento con un fármaco recubierto (DCB) o liberador de fármaco (DES) de la competencia en el segmento del vaso tratado con IN.PACT Admiral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte IN.PACT™ Admiral™ DCB
Pacientes de novo no tratados previamente con un DCB que son tratados con éxito con el DCB IN.PACT™ Admiral™ (capacidad de cruzar la lesión diana).
Producto combinado: Balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ Admiral™
Para angioplastia transluminal percutánea (PTA) en sujetos con enfermedad obstructiva de las arterias periféricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice francés de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento endovascular
Objetivo principal: Evaluar el cambio medio de los resultados informados por los pacientes entre la visita previa al procedimiento (línea de base) y 12 meses después del procedimiento endovascular del Cuestionario EQ-5D-5L utilizando el índice de puntuación francés (de -0,530 a 1,000, siendo 1 mejor) en el tratamiento de pacientes con PTA de novo con enfermedad obstructiva de las arterias periféricas con IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento endovascular
Cambio de habilidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento endovascular
Objetivo principal: evaluar el cambio medio de los resultados informados por los pacientes entre la visita previa al procedimiento (línea de base) y 12 meses después del procedimiento endovascular del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 a 100 %, siendo 100 % mejor) en el tratamiento de sujetos novo PTA con enfermedad obstructiva de las arterias periféricas con IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento endovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida EQ-5D-5L Cambio en la puntuación del índice francés a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular

Evaluar el cambio medio de los resultados informados por el paciente a lo largo del tiempo de la puntuación del índice francés EQ-5D-5L (de -0,530 a 1,000, siendo 1 mejor) recopilados en la visita previa al procedimiento (línea de base) y a los 30 días, 12 meses y 24 meses del procedimiento endovascular en pacientes de novo tratados con IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Además, la puntuación EQ-5D VAS (0 a 100, siendo 100 mejor) se evaluará mediante el cambio medio entre la visita previa al procedimiento (línea de base) y 12 meses después del procedimiento endovascular, así como el cambio medio a lo largo del tiempo recopilado antes del procedimiento. visita (línea de base) ya los 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular con el IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Línea de base, 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular
Cambio de la capacidad para caminar con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular

Evaluar el cambio medio de los resultados informados por el paciente a lo largo del tiempo de la puntuación compuesta WIQ (0 a 100 %, siendo 100 % mejor) recopilada en la visita previa al procedimiento (línea de base) y a los 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular pacientes in de novo tratados con IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Además, las preguntas del WIQ para Deterioro de la marcha, Distancia de marcha, Velocidad de marcha y Subida de escaleras se evaluarán utilizando el cambio medio entre la visita previa al procedimiento (línea de base) y 12 meses después del procedimiento endovascular, así como el cambio medio a lo largo del tiempo recopilado en visita previa al procedimiento (línea de base) ya los 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular con el DCB IN.PACT™ Admiral™.
Línea de base, 30 días, 12 meses y 24 meses desde el procedimiento endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ Admiral™

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