Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN.PACT™ elämänlaatututkimus korvauksen jälkeen

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medtronic
Kerää ja arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, kipua ja kävelykykyä koskevia käsityksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä Ranskan kansallinen terveysviranomainen että Ranskan terveystuotteiden talouskomitea pyysivät tietoja potilaiden ilmoittamista tuloksista IN.PACT™ Admiral™ -lääkepäällysteisellä ilmapallolla. Potilaita seurataan rutiininomaisen kliinisen käytännön ja kahden validoidun instrumentin kokoelman avulla: EuroQOL EQ-5D Life Quality of Life -kysely ja Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne, Ranska
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Ranska
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Ranska, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on perifeeristen valtimoiden obstruktiivinen sairaus ja joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) IN.PACT™ Admiral™ -lääkepäällysteisellä ilmapallolla (DCB).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
  • Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen tuote
  • Potilas hyväksytään saamansa hoidon/terapian ilmoittautumisikkunan sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
  • Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
  • Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia (esim. ei vaadittuja toimia, jotka voisivat vaikuttaa tuotteen kokonaisturvallisuuden ja/tai tehokkuuden tulkintaan)

Huomautus: Tähän tutkimukseen de novo -potilaat otetaan mukaan arvioimaan EQ-5D ja WIQ lähtötilanteessa ja seurannassa. Potilaita ei voida hoitaa samalla toimenpiteellä kilpailevan lääkepinnoitteen (DCB) tai lääkeaineella eluoivan (DES) kanssa IN.PACT Admiralilla hoidetussa suonen segmentissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IN.PACT™ Admiral™ DCB-kohortti
De novo -potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu DCB:llä ja jotka on hoidettu onnistuneesti IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä (kyky ylittää kohdevaurio).
Yhdistelmätuote: IN.PACT™ Admiral™ lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)
Perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) potilailla, joilla on ahtauttava perifeeristen valtimoiden sairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EQ-5D-5L Ranskan indeksipisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tavoite: Arvioi potilaan raportoitujen tulosten keskimääräinen muutos ennen toimenpidettä (perustilanne) ja 12 kuukautta EQ-5D-5L-kyselylomakkeen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen käyttämällä ranskalaista indeksipistettä (-0,530:sta 1,000:een, 1 on parempi) de novo PTA-potilaiden hoidossa, joilla on perifeeristen valtimoiden obstruktiivinen sairaus IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Kävelykyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tavoite: Arvioi potilaiden raportoimien tulosten keskimääräistä muutosta ennen toimenpidettä (perustilanne) ja 12 kuukautta kävelyvammakyselyn (WIQ) endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen (0-100 % ja 100 % parempi) novo PTA-potilaat, joilla on perifeeristen valtimoiden obstruktiivinen sairaus IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EQ-5D-5L Ranskan indeksipisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta endovaskulaarisesta toimenpiteestä

Arvioi potilaan raportoimien tulosten keskimääräinen muutos ajan kuluessa EQ-5D-5L French Index Score (-0,530:sta 1 000:een, 1 on parempi), joka kerättiin ennen toimenpidettä käyntiä (perustaso) ja 30 päivän, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. endovaskulaarisesta toimenpiteestä de novo potilailla, joita hoidettiin IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä.

Lisäksi EQ-5D VAS -pistemäärä (0-100 ja 100 on parempi) arvioidaan käyttämällä keskimääräistä muutosta ennen toimenpidettä (perustaso) ja 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen sekä keskimääräistä muutosta ajan kuluessa, joka on kerätty ennen toimenpidettä. käynnin (perustaso) ja 30 päivän, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä suoritetusta endovaskulaarisesta toimenpiteestä.
Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta endovaskulaarisesta toimenpiteestä
Kävelykyky muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta endovaskulaarisesta toimenpiteestä

Arvioi potilaan raportoitujen tulosten keskimääräinen muutos ajan kuluessa WIQ-yhdistelmäpisteistä (0–100 % ja 100 % parempi), joka kerättiin ennen toimenpidettä käyntiä (perustaso) ja 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen. in de novo potilailla, joita hoidettiin IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä.

Lisäksi WIQ-kysymykset kävelyvammaisuudesta, kävelyetäisyydestä, kävelynopeudesta ja portaiden kiipeämisestä arvioidaan käyttämällä keskimääräistä muutosta toimenpidettä edeltävän käynnin (perustason) ja 12 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen sekä keskimääräistä muutosta ajan kuluessa, joka on kerätty toimenpidettä edeltävä käynti (perustaso) ja 30 päivän, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua IN.PACT™ Admiral™ DCB:llä tehdystä endovaskulaarisesta toimenpiteestä.
Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta endovaskulaarisesta toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN.PACT™ QoL PSR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IN.PACT™ Admiral™ lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa