Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IN.PACT™ Studio sulla qualità della vita post-rimborso

13 marzo 2024 aggiornato da: Medtronic
Raccogliere e valutare in modo prospettico la percezione della qualità della vita correlata alla salute, del dolore e della capacità di camminare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per fornire sia l'Autorità nazionale francese per la salute che il Comitato economico francese per i prodotti sanitari hanno richiesto informazioni sui risultati riportati dai pazienti per il palloncino rivestito di farmaco IN.PACT™ Admiral™. I pazienti saranno seguiti utilizzando la pratica clinica di routine e la raccolta di due strumenti validati: il questionario EuroQOL EQ-5D sulla qualità della vita e il Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Francia, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique PASTEUR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con malattia ostruttiva delle arterie periferiche che saranno sottoposti ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) con il palloncino rivestito di farmaco IN.PACT™ Admiral™ (DCB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un prodotto idoneo
  • Il paziente è acconsentito all'interno della finestra di iscrizione del trattamento/terapia ricevuta

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati (ad es. nessun intervento richiesto che potrebbe influire sull'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia complessiva del prodotto)

Nota: per questo studio, i pazienti de novo saranno arruolati per valutare EQ-5D e WIQ al basale e al follow-up. I pazienti non possono essere trattati nella stessa procedura con un concorrente rivestito di farmaco (DCB) o a rilascio di farmaco (DES) nel segmento vascolare trattato con IN.PACT Admiral.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IN.PACT™ Admiral™ Coorte DCB
Pazienti de novo non precedentemente trattati con un DCB che vengono trattati con successo con IN.PACT™ Admiral™ DCB (capacità di attraversare la lesione target).
Prodotto combinato: IN.PACT™ Admiral™ Pallone rivestito di farmaco (DCB)
Per angioplastica transluminale percutanea (PTA) in soggetti con malattia ostruttiva delle arterie periferiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'indice francese della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura endovascolare
Obiettivo primario: valutare la variazione media degli esiti riportati dal paziente tra la visita pre-procedura (basale) e 12 mesi dopo la procedura endovascolare del questionario EQ-5D-5L utilizzando il punteggio dell'indice francese (da -0,530 a 1,000 con 1 migliore) nel trattamento di soggetti PTA de novo con malattia ostruttiva delle arterie periferiche con IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Basale e 12 mesi dopo la procedura endovascolare
Modifica della capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura endovascolare
Obiettivo primario: valutare la variazione media degli esiti riportati dal paziente tra la visita pre-procedura (basale) e 12 mesi dopo la procedura endovascolare del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (da 0 a 100% con 100% migliore) nel trattamento della de novo soggetti PTA con malattia ostruttiva delle arterie periferiche con IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Basale e 12 mesi dopo la procedura endovascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita EQ-5D-5L Variazione del punteggio dell'indice francese nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare

Valutare la variazione media degli esiti riportati dal paziente nel tempo del punteggio dell'indice francese EQ-5D-5L (da -0,530 a 1,000 con 1 migliore) raccolti alla visita pre-procedura (basale) e a 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare in pazienti de novo trattati con IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Inoltre, il punteggio EQ-5D VAS (da 0 a 100 con 100 migliore) sarà valutato utilizzando la variazione media tra la visita pre-procedura (basale) e 12 mesi dopo la procedura endovascolare, nonché la variazione media nel tempo raccolta prima della procedura visita (basale) e a 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare con IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Basale, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare
La capacità di camminare cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare

Valutare la variazione media degli esiti riportati dal paziente nel tempo del punteggio composito WIQ (da 0 a 100% con 100% migliore) raccolti alla visita pre-procedura (basale) e a 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare in pazienti de novo trattati con IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Inoltre, le domande WIQ per difficoltà di deambulazione, distanza percorsa, velocità di camminata e salita delle scale saranno valutate utilizzando la variazione media tra la visita pre-procedura (basale) e 12 mesi dopo la procedura endovascolare, nonché la variazione media nel tempo raccolta a visita preprocedura (basale) e a 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare con IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Basale, 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dalla procedura endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN.PACT™ QoL PSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IN.PACT™ Admiral™ Pallone rivestito di farmaco (DCB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi