Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN.PACT™-onderzoek naar kwaliteit van leven na terugbetaling

13 maart 2024 bijgewerkt door: Medtronic
Prospectief de perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, pijn en loopvermogen verzamelen en beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om zowel de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid als de Franse Economische Commissie voor Gezondheidsproducten gevraagde informatie te verstrekken over door patiënten gerapporteerde resultaten voor de IN.PACT™ Admiral™ Drug-Coated Ballon. Patiënten zullen worden gevolgd met behulp van routinematige klinische praktijk en de verzameling van twee gevalideerde instrumenten: EuroQOL EQ-5D Quality of Life-vragenlijst en de Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een obstructieve ziekte van de perifere slagaders die een percutane transluminale angioplastiek (PTA) zullen ondergaan met de IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Patiënt heeft een in aanmerking komend product of zal worden behandeld met een in aanmerking komend product
  • De patiënt heeft toestemming gegeven binnen het inschrijvingsvenster van de ontvangen behandeling/therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten kunnen verwarren (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van algehele productveiligheid en/of effectiviteit zou kunnen beïnvloeden)

Opmerking: Voor deze studie zullen de novo-patiënten worden ingeschreven om EQ-5D en WIQ te beoordelen bij baseline en follow-up. Patiënten kunnen niet in dezelfde procedure worden behandeld met een drug-coated (DCB) of drug-eluting (DES) van de concurrent in het bloedvatsegment dat met IN.PACT Admiral is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IN.PACT™ Admiral™ DCB-cohort
De novo patiënten die niet eerder zijn behandeld met een DCB die met succes zijn behandeld met de IN.PACT™ Admiral™ DCB (vermogen om de doellaesie te passeren).
Combinatie product: IN.PACT™ Admiral™-ballon met medicijncoating (DCB)
Voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij personen met obstructieve ziekte van de perifere slagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L Wijziging Franse indexscore
Tijdsspanne: Baseline & 12 maanden na endovasculaire procedure
Primaire doelstelling: Beoordeel de gemiddelde verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen het bezoek vóór de procedure (baseline) en 12 maanden na de endovasculaire procedure van de EQ-5D-5L-vragenlijst met behulp van de Franse indexscore (van -0,530 tot 1,000 waarbij 1 beter is) bij de behandeling van de novo PTA-patiënten met obstructieve ziekte van perifere slagaders met de IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline & 12 maanden na endovasculaire procedure
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline & 12 maanden na endovasculaire procedure
Primaire doelstelling: Beoordeel de gemiddelde verandering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen het pre-procedurebezoek (baseline) en 12 maanden na de endovasculaire procedure van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 tot 100% waarbij 100% beter is) bij de behandeling van de novo PTA-patiënten met obstructieve ziekte van perifere slagaders met de IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline & 12 maanden na endovasculaire procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L Franse indexscoreverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden vanaf de endovasculaire procedure

Beoordeel de gemiddelde verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de loop van de tijd van de EQ-5D-5L Franse indexscore (van -0,530 tot 1,000 waarbij 1 beter is) verzameld tijdens het pre-procedurebezoek (baseline) en na 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden van de endovasculaire procedure bij de novo patiënten die werden behandeld met de IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Bovendien zal de EQ-5D VAS-score (0 tot 100 waarbij 100 beter is) worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering tussen het bezoek vóór de procedure (baseline) en 12 maanden na de endovasculaire procedure, evenals de gemiddelde verandering in de loop van de tijd verzameld tijdens de preprocedure bezoek (baseline) en 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de endovasculaire procedure met de IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden vanaf de endovasculaire procedure
Loopvaardigheid verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden vanaf de endovasculaire procedure

Beoordeel de gemiddelde verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten in de loop van de tijd van de samengestelde WIQ-score (0 tot 100% waarbij 100% beter is) verzameld tijdens het pre-procedurebezoek (baseline) en 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de endovasculaire procedure bij de novo patiënten behandeld met de IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Daarnaast zullen de WIQ-vragen voor Loopstoornis, Loopafstand, Loopsnelheid en Traplopen worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering tussen het pre-procedurebezoek (baseline) en 12 maanden na de endovasculaire procedure, evenals de gemiddelde verandering in de tijd verzameld op preprocedurebezoek (baseline) en 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de endovasculaire procedure met de IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden vanaf de endovasculaire procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de femorale slagader

Klinische onderzoeken op IN.PACT™ Admiral™-ballon met medicijncoating (DCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren