Estudo de Qualidade de Vida Pós-Reembolso IN.PACT™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne, França
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
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Brest, França
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris, França, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, França
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França
- Clinique Rhéna
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Strasbourg, França
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O paciente recebeu ou pretende receber ou ser tratado com um produto elegível
- O paciente é consentido dentro da janela de inscrição do tratamento/terapia recebido
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
- Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou eficácia geral do produto)
Nota: Para este estudo, os pacientes de novo serão inscritos para avaliar o EQ-5D e o WIQ no início e no acompanhamento. Os pacientes não podem ser tratados no mesmo procedimento com um concorrente revestido com medicamento (DCB) ou com eluição de medicamento (DES) no segmento do vaso tratado com IN.PACT Admiral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte IN.PACT™ Admiral™ DCB
Pacientes de novo não tratados previamente com um DCB que são tratados com sucesso com o IN.PACT™ Admiral™ DCB (capacidade de cruzar a lesão-alvo).
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Para angioplastia transluminal percutânea (PTA) em indivíduos com doença obstrutiva das artérias periféricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida EQ-5D-5L Alteração na Pontuação do Índice Francês
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento endovascular
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Objetivo primário: Avaliar a mudança média dos resultados relatados pelo paciente entre a visita pré-procedimento (linha de base) e 12 meses após o procedimento endovascular do Questionário EQ-5D-5L usando o French Index Score (de -0,530 a 1,000, sendo 1 melhor) no tratamento de indivíduos com PTA de novo com doença obstrutiva das artérias periféricas com o IN.PACT™ Admiral™ DCB.
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Linha de base e 12 meses após o procedimento endovascular
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Mudança na habilidade de andar
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento endovascular
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Objetivo primário: Avaliar a mudança média dos resultados relatados pelo paciente entre a visita pré-procedimento (baseline) e 12 meses após o procedimento endovascular do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 a 100% com 100% sendo melhor) no tratamento de de novo PTA com doença obstrutiva das artérias periféricas com o IN.PACT™ Admiral™ DCB.
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Linha de base e 12 meses após o procedimento endovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida EQ-5D-5L Mudança na pontuação do índice francês ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 12 meses e 24 meses a partir do procedimento endovascular
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Avalie a mudança média dos resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo de EQ-5D-5L French Index Score (de -0,530 a 1,000 com 1 sendo melhor) coletados na visita pré-procedimento (linha de base) e em 30 dias, 12 meses e 24 meses do procedimento endovascular em pacientes de novo tratados com o IN.PACT™ Admiral™ DCB. Além disso, o EQ-5D VAS Score (0 a 100 com 100 sendo melhor) será avaliado usando a alteração média entre a visita pré-procedimento (baseline) e 12 meses após o procedimento endovascular, bem como a alteração média ao longo do tempo coletada no pré-procedimento visita (linha de base) e aos 30 dias, 12 meses e 24 meses a partir do procedimento endovascular com o IN.PACT™ Admiral™ DCB. |
Linha de base, 30 dias, 12 meses e 24 meses a partir do procedimento endovascular
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Mudança na habilidade de caminhar ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 12 meses e 24 meses a partir do procedimento endovascular
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Avalie a mudança média dos resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo da pontuação composta do WIQ (0 a 100% com 100% sendo melhor) coletados na visita pré-procedimento (linha de base) e em 30 dias, 12 meses e 24 meses a partir do procedimento endovascular em pacientes de novo tratados com o IN.PACT™ Admiral™ DCB. Além disso, as perguntas do WIQ para Dificuldade de Caminhada, Distância de Caminhada, Velocidade de Caminhada e Subida de Escadas serão avaliadas usando a mudança média entre a visita pré-procedimento (linha de base) e 12 meses após o procedimento endovascular, bem como a mudança média ao longo do tempo coletada em visita pré-procedimento (linha de base) e 30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento endovascular com o IN.PACT™ Admiral™ DCB. |
Linha de base, 30 dias, 12 meses e 24 meses a partir do procedimento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN.PACT™ QoL PSR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Balão revestido com droga IN.PACT™ Admiral™ (DCB)
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