IN.PACT™ életminőség utáni visszatérítési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne, Franciaország
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
-
Brest, Franciaország
- CHRU Brest Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
-
Paris, Franciaország, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- Clinique Rhéna
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- A beteg jogosult termékkel rendelkezik, vagy arra készül, hogy kezelje
- A beteg beleegyezése a kapott kezelés/terápia beiratkozási időszakán belül történik
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki elérhetetlen, vagy várhatóan hozzáférhetetlen a nyomon követés céljából
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg
- A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket (pl. nincs szükség olyan beavatkozásra, amely befolyásolhatja a teljes termékbiztonság és/vagy hatékonyság értelmezését)
Megjegyzés: Ehhez a vizsgálathoz de novo betegeket vonnak be az EQ-5D és a WIQ értékelésére a kiinduláskor és a nyomon követéskor. A betegeket nem lehet ugyanabban az eljárásban kezelni konkurens gyógyszerrel bevont (DCB) vagy gyógyszer-elúciós (DES) anyaggal az IN.PACT Admiral-lal kezelt érszegmensben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IN.PACT™ Admiral™ DCB kohorsz
Olyan de novo betegek, akiket korábban nem kezeltek DCB-vel, és akiket sikeresen kezeltek az IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel (a céllézió átjutása).
|
Perkután transzluminális angioplasztikához (PTA) perifériás artériák obstruktív betegségében szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség EQ-5D-5L francia indexpontváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Elsődleges cél: Értékelje a betegek által jelentett eredmények átlagos változását a beavatkozás előtti vizit (alapvonal) és az EQ-5D-5L kérdőív endovaszkuláris beavatkozása utáni 12 hónap között a francia indexpontszám segítségével (-0,530-ról 1,000-re, ahol 1 jobb) perifériás artériák obstruktív betegségében szenvedő de novo PTA alanyok IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel történő kezelésében.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
A járásképesség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Elsődleges cél: Értékelje a betegek által jelentett eredmények átlagos változását a beavatkozás előtti vizit (alapvonal) és a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) endovaszkuláris eljárását követő 12 hónap között (0-100%, 100% jobb) perifériás artériák obstruktív betegségében szenvedő novo PTA alanyok IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség EQ-5D-5L francia indexpontváltozás idővel
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Értékelje a betegek által jelentett eredmények időbeli változását az EQ-5D-5L francia indexpontszám (-0,530-ról 1000-re, ahol az 1 jobb) az eljárás előtti vizit alkalmával (alapvonal) és 30 nap, 12 hónap és 24 hónap után. az IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel kezelt de novo betegek endovaszkuláris eljárásából. Ezenkívül az EQ-5D VAS Score (0-tól 100-ig, ahol a 100 jobb) értékelésre kerül a beavatkozás előtti vizit (alapvonal) és az endovaszkuláris beavatkozás utáni 12 hónap közötti átlagos változás, valamint a beavatkozás előtt gyűjtött átlagos időbeli változás alapján. vizit (alapvonal) és az IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel végzett endovaszkuláris eljárást követő 30., 12. és 24. hónapban. |
Kiindulási állapot, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
A járásképesség változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Értékelje a betegek által jelentett eredmények átlagos változását az idő múlásával a WIQ összetett pontszám (0-100%, 100% jobb), amelyet a beavatkozás előtti vizit alkalmával (alapvonal) és az endovaszkuláris beavatkozást követő 30. napon, 12. hónapban és 24. hónapban gyűjtöttek össze. IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel kezelt de novo betegeknél. Ezen túlmenően a WIQ-kérdések a járáskárosodásra, a sétatávolságra, a gyaloglási sebességre és a lépcsőzésre vonatkozóan a beavatkozás előtti vizit (alapvonal) és az endovaszkuláris beavatkozás utáni 12 hónap közötti átlagos változás, valamint a műtét előtti vizit (alapállapot), valamint az IN.PACT™ Admiral™ DCB-vel végzett endovaszkuláris beavatkozást követő 30., 12. és 24. hónapban. |
Kiindulási állapot, 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN.PACT™ QoL PSR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IN.PACT™ Admiral™ gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
-
VIVA PhysiciansMedtronicBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok