IN.PACT™ Studie av livskvalitet efter återbetalning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boulogne, Frankrike
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
-
Paris, Frankrike, 75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique RHENA
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
- Patienten har eller är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad produkt
- Patienten godkänns inom registreringsfönstret för den mottagna behandlingen/terapin
Exklusions kriterier:
- Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten (dvs. inga nödvändiga ingripanden som kan påverka tolkningen av produktsäkerhet och/eller effektivitet övergripande)
Obs: För denna studie kommer de novo-patienter att registreras för att bedöma EQ-5D och WIQ vid baslinjen och uppföljningen. Patienter kan inte behandlas i samma procedur med en konkurrerande läkemedelsöverdragen (DCB) eller läkemedelsavgivande (DES) i kärlsegmentet som behandlats med IN.PACT Admiral.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IN.PACT™ Admiral™ DCB-kohort
De novo-patienter som inte tidigare behandlats med en DCB som framgångsrikt behandlas med IN.PACT™ Admiral™ DCB (förmåga att passera målskadan).
|
För perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos personer med obstruktiv sjukdom i de perifera artärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L Franska indexpoängändring
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter endovaskulär procedur
|
Primärt mål: Bedöma den genomsnittliga förändringen av patientrapporterade resultat mellan besöket före proceduren (baslinje) och 12 månader efter den endovaskulära proceduren i EQ-5D-5L frågeformuläret med hjälp av det franska indexpoängen (från -0,530 till 1,000 där 1 är bättre) vid behandling av de novo PTA-patienter med obstruktiv sjukdom i perifera artärer med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
|
Baslinje och 12 månader efter endovaskulär procedur
|
|
Förändring av gångförmåga
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter endovaskulär procedur
|
Primärt mål: Bedöma den genomsnittliga förändringen av patientrapporterade resultat mellan besöket före proceduren (baslinje) och 12 månader efter det endovaskulära ingreppet i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 till 100 % med 100 % bättre) vid behandling av de novo PTA-patienter med obstruktiv sjukdom i perifera artärer med IN.PACT™ Admiral™ DCB.
|
Baslinje och 12 månader efter endovaskulär procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L Fransk indexpoäng förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 12 månader och 24 månader från det endovaskulära ingreppet
|
Bedöm den genomsnittliga förändringen av patientrapporterade resultat över tiden av EQ-5D-5L French Index Score (från -0,530 till 1 000 där 1 är bättre) som samlats in vid besöket före proceduren (baslinje) och efter 30 dagar, 12 månader och 24 månader från den endovaskulära proceduren hos de novo-patienter som behandlats med IN.PACT™ Admiral™ DCB. Dessutom kommer EQ-5D VAS-poängen (0 till 100 där 100 är bättre) att bedömas med hjälp av den genomsnittliga förändringen mellan besöket före proceduren (baslinje) och 12 månader efter endovaskulär procedur samt den genomsnittliga förändringen över tiden som samlats in vid preproceduren besök (baslinje) och 30 dagar, 12 månader och 24 månader från den endovaskulära proceduren med IN.PACT™ Admiral™ DCB. |
Baslinje, 30 dagar, 12 månader och 24 månader från det endovaskulära ingreppet
|
|
Gåförmågan förändras över tid
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 12 månader och 24 månader från det endovaskulära ingreppet
|
Bedöm den genomsnittliga förändringen av patientrapporterade resultat över tiden av WIQ-kompositpoängen (0 till 100 % med 100 % bättre) som samlats in vid besöket före proceduren (baslinje) och 30 dagar, 12 månader och 24 månader från det endovaskulära ingreppet in de novo patienter som behandlats med IN.PACT™ Admiral™ DCB. Dessutom kommer WIQ-frågorna för gångavstånd, gångavstånd, gånghastighet och trappklättring att bedömas med hjälp av den genomsnittliga förändringen mellan besöket före proceduren (baslinje) och 12 månader efter endovaskulär procedur samt den genomsnittliga förändringen över tiden som samlats in kl. besök före proceduren (baslinje) och 30 dagar, 12 månader och 24 månader från den endovaskulära proceduren med IN.PACT™ Admiral™ DCB. |
Baslinje, 30 dagar, 12 månader och 24 månader från det endovaskulära ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN.PACT™ QoL PSR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .