IN.PACT™ 償還後の生活の質に関する研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Boulogne、フランス
- Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
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Brest、フランス
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
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Paris、フランス、75674
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris、フランス
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス
- Clinique Rhéna
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者または法的に承認された代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します
- 患者は、適格な製品を受け取っているか、またはその製品で治療を受けることを意図している
- -患者は、受けた治療/治療の登録ウィンドウ内で同意されています
除外基準:
- -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で義務付けられている除外基準のある患者
- -患者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です（つまり、 総合的な製品の安全性および/または有効性の解釈に影響を与える可能性のある必要な介入はありません)
注: この研究では、ベースラインとフォローアップで EQ-5D と WIQ を評価するために de novo 患者が登録されます。 患者は、IN.PACT Admiral で治療された血管セグメントで、競合他社の薬物コーティング (DCB) または薬物溶出 (DES) と同じ手順で治療することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IN.PACT™ Admiral™ DCB コホート
IN.PACT™ Admiral™ DCB による治療に成功した、以前に DCB で治療されたことのない de novo 患者 (標的病変を通過する能力)。
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末梢動脈の閉塞性疾患を有する被験者における経皮経管血管形成術（PTA）用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 EQ-5D-5L フランス指数スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび血管内手術後 12 か月
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主な目的: フランスの指数スコア (-0.530 から 1.000 まで、1 がより良い) を使用して、EQ-5D-5L アンケートの血管内手術の処置前の訪問 (ベースライン) と 12 か月後との間で報告された患者の転帰の平均変化を評価します。 IN.PACT™ Admiral™ DCB による末梢動脈の閉塞性疾患を有する de novo PTA 患者の治療において。
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ベースラインおよび血管内手術後 12 か月
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歩行能力変化
時間枠：ベースラインおよび血管内手術後 12 か月
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主な目的: de の治療における、手技前の訪問 (ベースライン) と歩行障害アンケート (WIQ) の血管内手技の 12 か月後 (0 から 100% で 100% がより良い) の間で報告された患者の転帰の平均変化を評価します。 IN.PACT™ Admiral™ DCB を使用した、末梢動脈の閉塞性疾患を有する novo PTA 被験者。
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ベースラインおよび血管内手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 EQ-5D-5L フランス指数スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、血管内手術から 30 日、12 か月、および 24 か月
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処置前の訪問時 (ベースライン) および 30 日、12 か月、および 24 か月で収集された EQ-5D-5L フレンチ インデックス スコア (-0.530 から 1.000 まで、1 がより良い) の経時的な患者報告アウトカムの平均変化を評価します。 IN.PACT™ Admiral™ DCB で治療された de novo 患者の血管内処置から。 さらに、EQ-5D VAS スコア (0 ～ 100、100 が良い) は、処置前の訪問 (ベースライン) と血管内処置の 12 か月後の平均変化、および処置前に収集された時間の経過に伴う平均変化を使用して評価されます。 IN.PACT™ Admiral™ DCB を使用した血管内手術から 30 日後、12 ヶ月後、24 ヶ月後。 |
ベースライン、血管内手術から 30 日、12 か月、および 24 か月
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歩行能力の経時変化
時間枠：ベースライン、血管内手術から 30 日、12 か月、および 24 か月
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処置前の訪問時 (ベースライン) および血管内処置から 30 日、12 か月、および 24 か月で収集された WIQ 複合スコア (0 ～ 100% で 100% が良好) の経時的な患者報告アウトカムの平均変化を評価します。 IN.PACT™ Admiral™ DCB で治療された de novo 患者において。 さらに、歩行障害、歩行距離、歩行速度、および階段昇降に関する WIQ の質問は、処置前の訪問 (ベースライン) と血管内処置の 12 か月後の平均変化、および血管内処置で収集された時間の経過に伴う平均変化を使用して評価されます。 IN.PACT™ Admiral™ DCB による血管内手術から 30 日後、12 ヶ月後、24 ヶ月後。 |
ベースライン、血管内手術から 30 日、12 か月、および 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Yann Goueffic, MD, PhD、Hôpital Paris St Joseph
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN.PACT™ QoL PSR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IN.PACT™ Admiral™ ドラッグ コーティング バルーン (DCB)の臨床試験
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VIVA PhysiciansMedtronic完了
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