Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia IN.PACT™ po zwrocie kosztów

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Medtronic
Prospektywne gromadzenie i ocena postrzegania związanej ze zdrowiem jakości życia, bólu i zdolności chodzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapewnić zarówno francuskiemu organowi krajowemu ds. zdrowia, jak i francuskiemu Komitetowi Ekonomicznemu ds. Produktów Zdrowotnych, wymagane informacje na temat zgłaszanych przez pacjentów wyników balonu powlekanego lekiem IN.PACT™ Admiral™. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zestawem dwóch zwalidowanych narzędzi: kwestionariusza jakości życia EuroQOL EQ-5D i kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne, Francja
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Francja, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z obturacyjną chorobą tętnic obwodowych, którzy będą poddani przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) z balonem powlekanym lekiem (DCB) IN.PACT™ Admiral™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  • Pacjent ma lub ma otrzymać lub być leczony kwalifikującym się produktem
  • Pacjent wyraża zgodę w oknie rejestracji otrzymanego leczenia/terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
  • Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu)

Uwaga: W tym badaniu pacjenci de novo zostaną włączeni do oceny EQ-5D i WIQ na początku badania iw okresie kontrolnym. Pacjenci nie mogą być leczeni w ramach tej samej procedury z konkurencyjnym lekiem powlekanym (DCB) lub uwalniającym lek (DES) w segmencie naczynia leczonym IN.PACT Admiral.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta IN.PACT™ Admiral™ DCB
Pacjenci de novo, którzy nie byli wcześniej leczeni DCB, ale są skutecznie leczeni IN.PACT™ Admiral™ DCB (zdolność do przekraczania docelowej zmiany).
Produkt złożony: Balon powlekany lekiem IN.PACT™ Admiral™ (DCB)
Do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) u pacjentów z chorobą obturacyjną tętnic obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku francuskiego indeksu jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zabiegu wewnątrznaczyniowym
Cel główny: Ocena średniej zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników między wizytą przed zabiegiem (wartość wyjściowa) a 12 miesiącami po zabiegu wewnątrznaczyniowym kwestionariusza EQ-5D-5L przy użyciu skali French Index Score (od -0,530 do 1,000, gdzie 1 oznacza lepszą) w leczeniu pacjentów po PTA de novo z chorobą obturacyjną tętnic obwodowych za pomocą IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zabiegu wewnątrznaczyniowym
Zmiana umiejętności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zabiegu wewnątrznaczyniowym
Główny cel: Ocena średniej zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników między wizytą przed zabiegiem (wartość wyjściowa) a 12 miesiącami po zabiegu wewnątrznaczyniowym kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodu (WIQ) (od 0 do 100%, gdzie 100% oznacza poprawę) w leczeniu de novo pacjentów z PTA z obturacyjną chorobą tętnic obwodowych za pomocą IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po zabiegu wewnątrznaczyniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku francuskiego indeksu jakości życia EQ-5D-5L w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące od zabiegu wewnątrznaczyniowego

Ocena średniej zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników w czasie we francuskim wskaźniku punktacji EQ-5D-5L (od -0,530 do 1,000, gdzie 1 oznacza lepszy) zebranych podczas wizyty przed zabiegiem (linia bazowa) oraz po 30 dniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach z procedury wewnątrznaczyniowej u pacjentów de novo leczonych IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Ponadto ocena EQ-5D VAS Score (od 0 do 100, przy czym 100 jest lepsza) zostanie oceniona przy użyciu średniej zmiany między wizytą przed zabiegiem (wartość wyjściowa) a 12 miesiącami po zabiegu wewnątrznaczyniowym, a także średniej zmiany w czasie zebranej przed zabiegiem wizyty (linia wyjściowa) oraz po 30 dniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zabiegu wewnątrznaczyniowego z użyciem IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące od zabiegu wewnątrznaczyniowego
Zdolność chodzenia zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące od zabiegu wewnątrznaczyniowego

Ocenić średnią zmianę zgłaszanych przez pacjentów wyników w czasie na podstawie złożonego wyniku WIQ (od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza poprawę) zebranego podczas wizyty przed zabiegiem (poziom wyjściowy) oraz po 30 dniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zabiegu wewnątrznaczyniowego u pacjentów de novo leczonych IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Ponadto pytania WIQ dotyczące upośledzenia chodu, odległości chodzenia, szybkości chodu i wchodzenia po schodach zostaną ocenione przy użyciu średniej zmiany między wizytą przed zabiegiem (poziom wyjściowy) a 12 miesiącami po zabiegu wewnątrznaczyniowym, a także średniej zmiany w czasie zebranej w przed zabiegiem (linia wyjściowa) oraz po 30 dniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zabiegu wewnątrznaczyniowego z użyciem IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące od zabiegu wewnątrznaczyniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem IN.PACT™ Admiral™ (DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj