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Étude post-remboursement sur la qualité de vie IN.PACT™

13 mars 2024 mis à jour par: Medtronic
Recueillir et évaluer de manière prospective la perception de la qualité de vie, de la douleur et de la capacité de marche liées à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de fournir à la fois à l'Autorité nationale de santé française et au Comité économique français des produits de santé les informations demandées sur les résultats rapportés par les patients pour le ballonnet à revêtement médicamenteux IN.PACT™ Admiral™. Les patients seront suivis en utilisant la pratique clinique de routine et la collecte de deux instruments validés : le questionnaire de qualité de vie EuroQOL EQ-5D et le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne, France
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, France
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, France, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, France
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, France
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients atteints d'une maladie obstructive des artères périphériques qui subiront une angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec le ballonnet enrobé de médicament IN.PACT™ Admiral™ (DCB).

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
  • Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un produit éligible
  • Le patient a obtenu son consentement dans la fenêtre d'inscription du traitement/de la thérapie reçue

Critère d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  • Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
  • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats (c. aucune intervention requise susceptible d'affecter l'interprétation de l'innocuité et/ou de l'efficacité globales du produit)

Remarque : Pour cette étude, des patients de novo seront recrutés pour évaluer l'EQ-5D et le WIQ au départ et au suivi. Les patients ne peuvent pas être traités dans la même procédure avec un concurrent enrobé de médicament (DCB) ou à élution de médicament (DES) dans le segment de vaisseau traité avec IN.PACT Admiral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte DCB IN.PACT™ Admiral™
Patients de novo non traités auparavant avec un DCB qui sont traités avec succès avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB (capacité à traverser la lésion cible).
Produit combiné: IN.PACT™ Admiral™ Ballon enrobé de médicament (DCB)
Pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) chez les sujets atteints d'une maladie obstructive des artères périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie EQ-5D-5L Changement du score de l'indice français
Délai: Au départ et 12 mois après la procédure endovasculaire
Objectif principal : Évaluer le changement moyen des résultats rapportés par les patients entre la visite pré-procédure (ligne de base) et 12 mois après la procédure endovasculaire du questionnaire EQ-5D-5L à l'aide du score de l'indice français (de -0,530 à 1,000, 1 étant meilleur) dans le traitement des sujets PTA de novo atteints d'une maladie obstructive des artères périphériques avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Au départ et 12 mois après la procédure endovasculaire
Modification de la capacité de marche
Délai: Au départ et 12 mois après la procédure endovasculaire
Objectif principal : Évaluer le changement moyen des résultats rapportés par les patients entre la visite pré-procédure (ligne de base) et 12 mois après la procédure endovasculaire du Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 à 100 %, 100 % étant mieux) dans le traitement de Sujets novo PTA atteints d'une maladie obstructive des artères périphériques avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Au départ et 12 mois après la procédure endovasculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie EQ-5D-5L Évolution du score de l'indice de français au fil du temps
Délai: Baseline, 30 jours, 12 mois et 24 mois à partir de la procédure endovasculaire

Évaluer le changement moyen des résultats rapportés par les patients au fil du temps du score de l'indice français EQ-5D-5L (de -0,530 à 1,000, 1 étant meilleur) recueilli lors de la visite pré-procédure (ligne de base) et à 30 jours, 12 mois et 24 mois de la procédure endovasculaire chez des patients de novo traités avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB.

De plus, le score EQ-5D VAS (0 à 100, 100 étant meilleur) sera évalué en utilisant le changement moyen entre la visite pré-procédure (ligne de base) et 12 mois après la procédure endovasculaire ainsi que le changement moyen au fil du temps collecté au pré-procédure visite (ligne de base) et à 30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure endovasculaire avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 jours, 12 mois et 24 mois à partir de la procédure endovasculaire
Changement de capacité de marche au fil du temps
Délai: Baseline, 30 jours, 12 mois et 24 mois à partir de la procédure endovasculaire

Évaluer le changement moyen des résultats rapportés par les patients au fil du temps du score composite WIQ (0 à 100 %, 100 % étant meilleur) recueilli lors de la visite pré-opératoire (référence) et à 30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure endovasculaire chez des patients de novo traités avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB.

De plus, les questions WIQ pour les troubles de la marche, la distance de marche, la vitesse de marche et la montée des escaliers seront évaluées en utilisant le changement moyen entre la visite pré-procédure (référence) et 12 mois après la procédure endovasculaire ainsi que le changement moyen au fil du temps recueilli à visite pré-procédure (ligne de base) et à 30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure endovasculaire avec le IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Baseline, 30 jours, 12 mois et 24 mois à partir de la procédure endovasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IN.PACT™ Admiral™ Ballon enrobé de médicament (DCB)

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