Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни IN.PACT™ после возмещения расходов

13 марта 2024 г. обновлено: Medtronic
Проспективный сбор и оценка восприятия связанного со здоровьем качества жизни, боли и способности ходить.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоставить как Национальному органу здравоохранения Франции, так и Французскому экономическому комитету по продуктам медицинского назначения информацию о результатах, о которых сообщают пациенты, для баллона с лекарственным покрытием IN.PACT™ Admiral™. Пациенты будут наблюдаться с использованием обычной клинической практики и набора двух проверенных инструментов: опросника качества жизни EuroQOL EQ-5D и опросника нарушения ходьбы (WIQ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne, Франция
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Франция, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с обструктивным заболеванием периферических артерий, которым будет выполнена чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с помощью баллона IN.PACT™ Admiral™ с лекарственным покрытием (DCB).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
  • Пациент получил или намеревается получить или лечиться подходящим продуктом
  • Согласие пациента получено в течение периода регистрации на лечение/терапию

Критерий исключения:

  • Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  • Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
  • Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты (т.е. не требуется вмешательство, которое могло бы повлиять на интерпретацию общей безопасности и/или эффективности продукта)

Примечание. В это исследование будут включены пациенты de novo для оценки EQ-5D и WIQ на исходном уровне и при последующем наблюдении. Пациентов нельзя лечить в той же процедуре с конкурирующим препаратом с лекарственным покрытием (DCB) или с лекарственным покрытием (DES) в сегменте сосуда, обработанном IN.PACT Admiral.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта DCB IN.PACT™ Admiral™
Пациенты de novo, ранее не получавшие DCB, которые успешно лечились IN.PACT™ Admiral™ DCB (способность пересекать целевое поражение).
Комбинированный продукт: IN.PACT™ Admiral™ Баллон с лекарственным покрытием (DCB)
Для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с обструктивным заболеванием периферических артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки французского индекса качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры
Основная цель: оценить среднее изменение исходов, сообщаемых пациентами, между посещением перед процедурой (исходный уровень) и 12 месяцами после эндоваскулярной процедуры по опроснику EQ-5D-5L с использованием шкалы французского индекса (от -0,530 до 1,000, где 1 лучше) при лечении больных de novo PTA с обструктивным заболеванием периферических артерий с помощью IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Исходный уровень и 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры
Изменение способности ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры
Основная цель: оценить среднее изменение исходов, сообщаемых пациентами, между посещением перед процедурой (исходный уровень) и 12 месяцами после эндоваскулярной процедуры по опроснику нарушения ходьбы (WIQ) (от 0 до 100%, где 100% — лучше) при лечении деформаций. пациенты novo PTA с обструктивным заболеванием периферических артерий с помощью IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Исходный уровень и 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки французского индекса качества жизни EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры

Оцените среднее изменение результатов, о которых сообщают пациенты, с течением времени по шкале французского индекса EQ-5D-5L (от -0,530 до 1,000, где 1 лучше), собранной во время визита перед процедурой (исходный уровень), а также через 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца. после эндоваскулярной процедуры у пациентов de novo, получавших IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Кроме того, балл EQ-5D VAS (от 0 до 100, где 100 лучше) будет оцениваться с использованием среднего изменения между визитом до процедуры (исходный уровень) и через 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры, а также среднего изменения во времени, собранного перед процедурой. визит (исходный уровень) и через 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры с помощью IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры
Изменение способности ходьбы со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры

Оцените среднее изменение исходов, о которых сообщают пациенты, с течением времени по составной шкале WIQ (от 0 до 100%, где 100% — лучше), собранной во время визита перед процедурой (исходный уровень) и через 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры. у пациентов de novo, получавших IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Кроме того, вопросы WIQ для нарушений ходьбы, расстояния ходьбы, скорости ходьбы и подъема по лестнице будут оцениваться с использованием среднего изменения между визитом до процедуры (исходный уровень) и 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры, а также среднего изменения с течением времени, собранного в визит перед процедурой (исходный уровень) и через 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры с помощью IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после эндоваскулярной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN.PACT™ QoL PSR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IN.PACT™ Admiral™ Баллон с лекарственным покрытием (DCB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться