Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN.PACT™ studie kvality života po proplacení

13. března 2024 aktualizováno: Medtronic
Prospektivně shromažďovat a hodnotit vnímání kvality života, bolesti a schopnosti chůze související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro poskytnutí požadovaných informací o pacientech hlášených výsledcích pro IN.PACT™ Admiral™ potažený balónek, jak francouzský národní úřad pro zdraví, tak Francouzský hospodářský výbor pro zdravotnické produkty. Pacienti budou sledováni pomocí běžné klinické praxe a souboru dvou ověřených nástrojů: dotazníku EuroQOL EQ-5D Quality of Life a dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne, Francie
        • Hopitaux Universitaires Paris lle-France Ouest- Hopital Ambroise- Pare
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Hospitalier Clermont-Ferrand-Gabriel-Montpied
      • Paris, Francie, 75674
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Rhéna
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s obstrukčním onemocněním periferních tepen, kteří budou mít perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) s IN.PACT™ Admiral™ Drug Coated Balloon (DCB).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo je určen k tomu, aby dostával nebo byl léčen vhodným přípravkem
  • Pacient je schválen v rámci registračního okna léčby/terapie, kterou obdržel

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která může zkreslit výsledky (tj. žádný požadovaný zásah, který by mohl ovlivnit výklad celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu)

Poznámka: Do této studie budou zařazeni de novo pacienti, aby vyhodnotili EQ-5D a WIQ na začátku a při sledování. Pacienti nemohou být léčeni stejným postupem s kompetitivním lékem potaženým (DCB) nebo lékem uvolňujícím (DES) v segmentu cév léčeném IN.PACT Admiral.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IN.PACT™ Admiral™ DCB kohorta
De novo pacienti, kteří dříve nebyli léčeni DCB, kteří jsou úspěšně léčeni pomocí IN.PACT™ Admiral™ DCB (schopnost překonat cílovou lézi).
Kombinovaný produkt: IN.PACT™ Admiral™ potažený balónek (DCB)
Pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) u subjektů s obstrukčním onemocněním periferních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života EQ-5D-5L Změna skóre francouzského indexu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu
Primární cíl: Posoudit průměrnou změnu výsledků hlášených pacientem mezi návštěvou před výkonem (výchozí hodnota) a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu podle dotazníku EQ-5D-5L pomocí francouzského indexového skóre (od -0,530 do 1 000, přičemž 1 je lepší) při léčbě pacientů s de novo PTA s obstrukčním onemocněním periferních tepen pomocí IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Výchozí stav a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu
Změna schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu
Primární cíl: Posoudit průměrnou změnu výsledků hlášených pacientem mezi návštěvou před výkonem (základní hodnota) a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu podle dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) (0 až 100 %, přičemž 100 % je lepších) v léčbě de novo subjekty PTA s obstrukčním onemocněním periferních tepen s IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Výchozí stav a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života EQ-5D-5L Francouzské indexové skóre se mění v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců od endovaskulárního výkonu

Posuďte průměrnou změnu výsledků hlášených pacientem v průběhu času podle francouzského indexového skóre EQ-5D-5L (od -0,530 do 1 000, přičemž 1 je lepší) získaného při návštěvě před výkonem (základní hodnota) a po 30 dnech, 12 měsících a 24 měsících z endovaskulárního postupu u pacientů de novo léčených IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Kromě toho bude skóre EQ-5D VAS (0 až 100, přičemž 100 je lepší) hodnoceno pomocí průměrné změny mezi návštěvou před výkonem (základní hodnota) a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu a také pomocí průměrné změny v průběhu času získaného před výkonem návštěvě (výchozí stav) a 30 dnů, 12 měsíců a 24 měsíců od endovaskulárního výkonu pomocí IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců od endovaskulárního výkonu
Schopnost chůze se časem mění
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců od endovaskulárního výkonu

Posuďte průměrnou změnu výsledků hlášených pacientem v průběhu času složeného skóre WIQ (0 až 100 %, přičemž 100 % je lepších) shromážděného při návštěvě před výkonem (základní hodnota) a po 30 dnech, 12 měsících a 24 měsících od endovaskulárního výkonu u pacientů de novo léčených IN.PACT™ Admiral™ DCB.

Kromě toho budou otázky WIQ pro poruchy chůze, chůzi, rychlost chůze a lezení po schodech hodnoceny pomocí průměrné změny mezi návštěvou před výkonem (základní hodnota) a 12 měsíců po endovaskulárním výkonu, jakož i průměrné změny v průběhu času shromážděné při návštěva před výkonem (základní stav) a 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců od endovaskulárního výkonu pomocí IN.PACT™ Admiral™ DCB.
Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců od endovaskulárního výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Yann Goueffic, MD, PhD, Hôpital Paris St Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN.PACT™ QoL PSR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IN.PACT™ Admiral™ potažený balónek (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit