心血管疾病中的血流储备分数 (FLORIDA)
2020年10月16日 更新者：LinkCare GmbH
FLORIDA（心血管疾病的血流储备分数）研究试图在一个大型真实世界队列中调查 FFR 指导与血管造影指导治疗策略的结果。
研究概览
详细说明
FLORIDA 研究的目的是在大型真实世界患者队列中调查 FFR 指导与血管造影指导治疗策略的死亡率结果，包括冠状动脉疾病不同阶段的患者以及急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者).
所有患者在索引日期后随访 3 年。
分析期从个体指标日期延长至死亡日期或 3 年随访期结束。
患者在性别、是否存在急性冠脉综合征、年龄±5 岁和基于 72 个变量的逻辑回归估计的倾向评分方面进行匹配，每个 FFR 患者与最接近的仅进行血管造影的患者相匹配
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64045
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stuttgart、德国、70469
- LinkCare GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在来自匿名的德国健康声明数据库的 4,395,540 名按年龄和性别分层的匿名人群的数据集中，在 2014 年 1 月至 2015 年 12 月期间因疑似冠状动脉疾病接受至少一次住院冠状动脉造影的患者被纳入分析。
涉及冠状动脉造影的第一次住院的出院日期被定义为患者的个人索引日期。
患者被纳入研究人群，无论其基础疾病如何（全来者方法），如果他们被观察到至少四年（纳入时间前一年和纳入时间后三年），或在随访期间死亡-向上。
描述
纳入标准：
- 2014 年 1 月至 2015 年 12 月期间，因疑似冠状动脉疾病至少接受过一次住院冠状动脉造影。
排除标准：
- 因死亡以外的其他原因失访（即 保险变更）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血管造影 + FFR
如果在指数住院期间进行了冠状动脉造影和辅助 FFR 测量，则患者被分为 FFR 组。
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如果在指数住院期间进行了冠状动脉造影和辅助 FFR 测量，则患者被分为 FFR 组。
其他名称：
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仅血管造影
如果在没有辅助 FFR 测量的情况下进行了冠状动脉造影，则患者被分为仅血管造影组。
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如果在没有辅助 FFR 测量的情况下进行了冠状动脉造影，则患者被分为仅血管造影组。
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亚组ACS
患者按指标诊断进行分层，即根据指标入院诊断为急性冠脉综合征 (ACS) 或慢性冠脉综合征 (CCS)。 该亚组由出现 ACS 的患者组成。 |
如果在指数住院期间进行了冠状动脉造影和辅助 FFR 测量，则患者被分为 FFR 组。
其他名称：
如果在没有辅助 FFR 测量的情况下进行了冠状动脉造影，则患者被分为仅血管造影组。
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小组 CCS
患者按指标诊断进行分层，即根据指标入院诊断为急性冠脉综合征 (ACS) 或慢性冠脉综合征 (CCS)。 该亚组由表现为 CCS 的患者组成。 |
如果在指数住院期间进行了冠状动脉造影和辅助 FFR 测量，则患者被分为 FFR 组。
其他名称：
如果在没有辅助 FFR 测量的情况下进行了冠状动脉造影，则患者被分为仅血管造影组。
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亚组血运重建
根据住院期间的手术代码，根据治疗类型对患者进行分层，即经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或仅采用最佳药物治疗 (OMT) 的保守治疗。 该亚组包括在住院期间接受血管造影（有或没有 FFR）后接受血运重建的患者。 |
如果在指数住院期间进行了冠状动脉造影和辅助 FFR 测量，则患者被分为 FFR 组。
其他名称：
如果在没有辅助 FFR 测量的情况下进行了冠状动脉造影，则患者被分为仅血管造影组。
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亚组最佳药物治疗
根据住院期间的手术代码，根据治疗类型对患者进行分层，即经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或仅采用最佳药物治疗 (OMT) 的保守治疗。 该亚组由在指数住院期间接受血管造影（有或没有 FFR）后接受最佳药物治疗的患者组成。 |
如果在指数住院期间进行了冠状动脉造影和辅助 FFR 测量，则患者被分为 FFR 组。
其他名称：
如果在没有辅助 FFR 测量的情况下进行了冠状动脉造影，则患者被分为仅血管造影组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：36个月
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所有患者在索引日期后随访 3 年。
分析期从个体指标日期延长至死亡日期或 3 年随访期结束。
主要终点是 3 年死亡率，每季度进行前瞻性评估。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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每季度进行前瞻性评估。
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12个月
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全因死亡率
大体时间：24个月
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每季度进行前瞻性评估。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Tobias Vogelmann, MSc、LinkCare GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.