Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowa rezerwa przepływu w chorobach układu krążenia (FLORIDA)

16 października 2020 zaktualizowane przez: LinkCare GmbH
Celem badania FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In sercowo-naczyniowe choroby) było zbadanie wyników strategii leczenia pod kontrolą FFR w porównaniu ze strategiami leczenia pod kontrolą angiografii w dużej, rzeczywistej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania FLORIDA było zbadanie śmiertelności strategii leczenia pod kontrolą FFR w porównaniu ze strategiami leczenia pod kontrolą angiografii w dużej, rzeczywistej kohorcie pacjentów, w tym pacjentów w różnych stadiach choroby wieńcowej, jak również pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). ). Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres 3 lat od daty indeksu. Okres analizy rozciągał się od daty indywidualnego indeksu do daty śmierci lub końca 3-letniego okresu obserwacji. Pacjentów dobrano pod względem płci, obecności ostrego zespołu wieńcowego, wieku ± 5 lat i ocen skłonności oszacowanych za pomocą regresji logistycznej opartej na 72 zmiennych, przy czym każdy pacjent z FFR został dopasowany do najbliższego pacjenta wyłącznie do angiografii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64045

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70469
        • LinkCare GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród zbioru danych obejmującego 4 395 540 osób ze stratyfikacją wiekową i płciową z anonimowej niemieckiej bazy danych oświadczeń zdrowotnych, do analizy włączono pacjentów poddawanych co najmniej jednej angiografii wieńcowej w szpitalu z powodu podejrzenia choroby wieńcowej w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2015 r. Datę wypisu z pierwszego pobytu w szpitalu z koronarografią określono jako indywidualną datę indeksowania pacjenta. Pacjenci zostali włączeni do badanej populacji niezależnie od ich choroby podstawowej (podejście „all-comers”), jeśli byli obserwowani przez co najmniej cztery lata (rok przed włączeniem i trzy lata po włączeniu) lub zmarli w ciągu następujących -w górę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna angiografia wieńcowa w szpitalu z powodu podejrzenia choroby wieńcowej między styczniem 2014 a grudniem 2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata obserwacji z innych przyczyn niż śmierć (tj. zmiana ubezpieczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Angiografia + FFR
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Podgrupa ACS

Pacjentów stratyfikowano według rozpoznań indeksowych, tj. ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS), zgodnie z indeksową diagnozą przyjęć do szpitala.

Ta podgrupa składa się z pacjentów z OZW.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Podgrupa CCS

Pacjentów stratyfikowano według rozpoznań indeksowych, tj. ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS), zgodnie z indeksową diagnozą przyjęć do szpitala.

Ta podgrupa składa się z pacjentów z CCS.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Rewaskularyzacja podgrupy

Pacjentów stratyfikowano ze względu na rodzaj leczenia, tj. przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub postępowanie zachowawcze z samą optymalną terapią zachowawczą (OMT), w oparciu o kody procedur podczas pobytu w szpitalu indeksowym.

Ta podgrupa składa się z pacjentów poddawanych rewaskularyzacji po angiografii (z FFR lub bez) podczas indeksowego pobytu w szpitalu.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.
Optymalna terapia medyczna podgrupy

Pacjentów stratyfikowano ze względu na rodzaj leczenia, tj. przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub postępowanie zachowawcze z samą optymalną terapią zachowawczą (OMT), w oparciu o kody procedur podczas pobytu w szpitalu indeksowym.

Ta podgrupa składa się z pacjentów poddawanych optymalnemu leczeniu zachowawczemu po angiografii (z FFR lub bez) w trakcie pobytu w szpitalu.
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu
Pacjentów stratyfikowano do grupy FFR, jeśli podczas hospitalizacji z indeksu wykonano koronarografię z dodatkowym pomiarem FFR.
Inne nazwy:
  • FFR
Procedura: Tylko angiografia
Pacjentów podzielono na grupy, w których wykonano wyłącznie angiografię, jeśli wykonano koronarografię bez dodatkowego pomiaru FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez okres 3 lat od daty indeksu. Okres analizy rozciągał się od daty indywidualnego indeksu do daty śmierci lub końca 3-letniego okresu obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność po 3 latach, oceniana prospektywnie co kwartał.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane prospektywnie w ujęciu kwartalnym.
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane prospektywnie w ujęciu kwartalnym.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LinkCare GmbH

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF/1021/1084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj