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Fractional FLOW Reserve bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FLORIDA)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: LinkCare GmbH
Ziel der FLORIDA-Studie (Fractional FLOw Reserve In kardiovaskuläre DiseAses) war es, die Ergebnisse von FFR-gesteuerten im Vergleich zu angiographiegesteuerten Behandlungsstrategien in einer großen, realen Kohorte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der FLORIDA-Studie bestand darin, die Mortalitätsergebnisse von FFR-gesteuerten im Vergleich zu angiographiegesteuerten Behandlungsstrategien in einer großen, realen Patientenkohorte zu untersuchen, darunter Patienten mit unterschiedlichen Stadien der koronaren Herzkrankheit sowie Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). ). Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Indexdatum beobachtet. Der Analysezeitraum erstreckte sich vom individuellen Indexdatum bis zum Sterbedatum bzw. dem Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten wurden hinsichtlich Geschlecht, Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms, Alter ± 5 Jahre und Neigungsscores, die mit logistischer Regression auf der Grundlage von 72 Variablen geschätzt wurden, abgeglichen, wobei jeder FFR-Patient dem nächstgelegenen Nur-Angiographie-Patienten zugeordnet wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64045

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • LinkCare GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus einem Datensatz von 4.395.540 anonymisierten nach Alter und Geschlecht stratifizierten Personen aus einer anonymisierten deutschen Health-Claims-Datenbank wurden Patienten in die Analyse einbezogen, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2015 mindestens einer stationären Koronarangiographie wegen Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit unterzogen hatten. Als individuelles Indexdatum des Patienten wurde das Entlassungsdatum des ersten Krankenhausaufenthaltes mit Koronarangiographie definiert. Patienten wurden unabhängig von ihrer Grunderkrankung in die Studienpopulation aufgenommen (All-Comers-Ansatz), wenn sie mindestens vier Jahre lang beobachtbar waren (ein Jahr vor dem Zeitpunkt der Aufnahme und drei Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme) oder innerhalb der folgenden Zeit verstarben -hoch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine stationäre Koronarangiographie bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit zwischen Januar 2014 und Dezember 2015.

Ausschlusskriterien:

  • Verlust durch Nachsorge aus anderen Gründen als dem Tod (z. B. Versicherungswechsel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angiographie + FFR
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe ACS

Die Patienten wurden nach Indexdiagnosen stratifiziert, d. h. akutes Koronarsyndrom (ACS) oder chronisches Koronarsyndrom (CCS) gemäß der Indexdiagnose der Krankenhauseinweisung.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten mit ACS.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe CCS

Die Patienten wurden nach Indexdiagnosen stratifiziert, d. h. akutes Koronarsyndrom (ACS) oder chronisches Koronarsyndrom (CCS) gemäß der Indexdiagnose der Krankenhauseinweisung.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten mit CCS.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe Revaskularisation

Die Patienten wurden nach der Art der Behandlung geschichtet, d. h. perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder konservative Behandlung mit alleiniger optimaler medizinischer Therapie (OMT), basierend auf den Verfahrenscodes während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten, die sich während des Index-Krankenhausaufenthalts einer Revaskularisierung nach einer Angiographie (mit oder ohne FFR) unterzogen.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.
Untergruppe optimale medizinische Therapie

Die Patienten wurden nach der Art der Behandlung geschichtet, d. h. perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder konservative Behandlung mit alleiniger optimaler medizinischer Therapie (OMT), basierend auf den Verfahrenscodes während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Diese Untergruppe besteht aus Patienten, die sich nach einer Angiographie (mit oder ohne FFR) während des Index-Krankenhausaufenthalts einer optimalen medikamentösen Therapie unterziehen.
Verfahren: Fraktionierte Durchflussreserve
Patienten wurden in die FFR-Gruppe eingeteilt, wenn während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Koronarangiographie mit zusätzlicher FFR-Messung durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • FFR
Verfahren: Nur Angiographie
Patienten wurden in die reine Angiographiegruppe eingeteilt, wenn eine Koronarangiographie ohne zusätzliche FFR-Messung durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Indexdatum beobachtet. Der Analysezeitraum erstreckte sich vom individuellen Indexdatum bis zum Sterbedatum bzw. dem Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit. Der primäre Endpunkt war die Mortalität nach 3 Jahren, die prospektiv vierteljährlich beurteilt wurde.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Prospektiv vierteljährlich bewertet.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Prospektiv vierteljährlich bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LinkCare GmbH

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Studienstuhl: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF/1021/1084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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