Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный резерв потока при сердечно-сосудистых заболеваниях (FLORIDA)

16 октября 2020 г. обновлено: LinkCare GmbH
Исследование FLORIDA (Фракционный резерв FLOw при сердечно-сосудистых заболеваниях) было направлено на изучение результатов стратегий лечения под контролем FFR и под контролем ангиографии в большой когорте реальных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования FLORIDA состояла в том, чтобы изучить исходы смертности при стратегиях лечения под контролем FFR и под контролем ангиографии в большой когорте реальных пациентов, включая пациентов с различными стадиями ишемической болезни сердца, а также пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). ). Все пациенты наблюдались в течение 3 лет после даты индексации. Период анализа простирался от даты индивидуального индекса до даты смерти или окончания 3-летнего периода наблюдения. Пациенты были сопоставимы по полу, наличию острого коронарного синдрома, возрасту ± 5 лет и показателям предрасположенности, оцененным с помощью логистической регрессии на основе 72 переменных, при этом каждый пациент FFR был сопоставлен с ближайшим пациентом, проходившим только ангиографию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64045

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из набора данных из 4 395 540 анонимных людей, стратифицированных по возрасту и полу, из анонимной базы данных Германии о состоянии здоровья, в анализ были включены пациенты, перенесшие по крайней мере одну стационарную коронарографию по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца в период с января 2014 года по декабрь 2015 года. Дата выписки при первом пребывании в стационаре с коронарной ангиографией была определена как дата индивидуального индекса пациента. Пациентов включали в популяцию исследования независимо от их основного заболевания (подход для всех желающих), если они находились под наблюдением в течение как минимум четырех лет (за год до включения и через три года после включения) или умерли в течение периода наблюдения. -вверх.

Описание

Критерии включения:

  • Не менее одной стационарной коронарографии по поводу подозрения на ишемическую болезнь сердца в период с января 2014 г. по декабрь 2015 г.

Критерий исключения:

  • Выпадение из-под наблюдения по другим причинам, кроме смерти (т. смена страховки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ангиография + ФРК
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа АСУ

Пациенты были стратифицированы по индексным диагнозам, то есть острому коронарному синдрому (ОКС) или хроническому коронарному синдрому (ХКС) в соответствии с индексным диагнозом при поступлении в стационар.

В эту подгруппу входят пациенты с ОКС.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа CCS

Пациенты были стратифицированы по индексным диагнозам, то есть острому коронарному синдрому (ОКС) или хроническому коронарному синдрому (ХКС) в соответствии с индексным диагнозом при поступлении в стационар.

Эта подгруппа состоит из пациентов с ХКС.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа реваскуляризации

Пациенты были стратифицированы по типу лечения, то есть чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), аортокоронарному шунтированию (АКШ) или консервативному лечению только с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ), на основе кодов процедур во время индексного пребывания в стационаре.

Эта подгруппа состоит из пациентов, перенесших реваскуляризацию после ангиографии (с или без FFR) во время основного пребывания в стационаре.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.
Подгруппа оптимальной медикаментозной терапии

Пациенты были стратифицированы по типу лечения, то есть чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), аортокоронарному шунтированию (АКШ) или консервативному лечению только с оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ), на основе кодов процедур во время индексного пребывания в стационаре.

Эта подгруппа состоит из пациентов, получающих оптимальную медикаментозную терапию после ангиографии (с или без FFR) во время основного пребывания в стационаре.
Процедура: Резерв частичного расхода
Пациенты были стратифицированы в группу FFR, если коронарная ангиография с дополнительным измерением FFR была выполнена во время индексной госпитализации.
Другие имена:
  • FFR
Процедура: Только ангиография
Пациенты были стратифицированы в группу только ангиографии, если выполнялась коронарная ангиография без дополнительного измерения FFR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Все пациенты наблюдались в течение 3 лет после даты индексации. Период анализа простирался от даты индивидуального индекса до даты смерти или окончания 3-летнего периода наблюдения. Первичной конечной точкой была смертность через 3 года, которую проспективно оценивали ежеквартально.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Перспективно оценивается ежеквартально.
12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
Перспективно оценивается ежеквартально.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LinkCare GmbH

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Следователи

  • Учебный стул: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VF/1021/1084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резерв частичного расхода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться