Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční průtoková rezerva u kardiovaskulárních onemocnění (FLORIDA)

16. října 2020 aktualizováno: LinkCare GmbH
Studie FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In kardiovaskulární onemocnění) se snažila prozkoumat výsledky léčebných strategií řízených FFR oproti angiograficky řízeným léčebným strategiím ve velké kohortě v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie FLORIDA bylo prozkoumat výsledky úmrtnosti u léčebných strategií řízených FFR oproti angiograficky řízeným léčebným strategiím u velké kohorty pacientů v reálném světě, včetně pacientů s různými stádii onemocnění koronárních tepen a pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS ). Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 let od data indexu. Analytické období trvalo od data individuálního indexu do data úmrtí nebo do konce 3letého období sledování. Pacienti byli porovnáni podle pohlaví, přítomnosti akutního koronárního syndromu, věku ± 5 let a skóre sklonu odhadnutého pomocí logistické regrese na základě 72 proměnných, přičemž každý pacient s FFR odpovídal nejbližšímu pacientovi pouze s angiografií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64045

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70469
        • LinkCare GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z datového souboru 4 395 540 anonymizovaných lidí s rozvrstveným věkem a pohlavím z anonymizované německé databáze zdravotních tvrzení byli do analýzy zahrnuti pacienti, kteří mezi lednem 2014 a prosincem 2015 podstoupili alespoň jednu hospitalizovanou koronarografii pro podezření na onemocnění koronárních tepen. Datum propuštění z první hospitalizace zahrnující koronarografii bylo definováno jako individuální indexové datum pacienta. Pacienti byli zařazeni do studijní populace bez ohledu na jejich základní onemocnění (přístup všech příchozích), pokud byli pozorovatelní po dobu alespoň čtyř let (jeden rok před zařazením a tři roky po zařazení), nebo zemřeli během sledování -nahoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna hospitalizovaná koronarografie pro podezření na onemocnění koronárních tepen mezi lednem 2014 a prosincem 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sledování z jiných důvodů než je smrt (tj. změna pojištění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Angiografie + FFR
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Podskupina ACS

Pacienti byli stratifikováni podle indexových diagnóz, tj. akutního koronárního syndromu (ACS) nebo chronického koronárního syndromu (CCS) podle indexové diagnózy přijetí do nemocnice.

Tato podskupina se skládá z pacientů s AKS.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Podskupina CCS

Pacienti byli stratifikováni podle indexových diagnóz, tj. akutního koronárního syndromu (ACS) nebo chronického koronárního syndromu (CCS) podle indexové diagnózy přijetí do nemocnice.

Tato podskupina se skládá z pacientů s CCS.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Revaskularizace podskupiny

Pacienti byli stratifikováni podle typu léčby, tj. perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo konzervativní léčba samotnou optimální léčebnou terapií (OMT), na základě kódů procedur během indexové hospitalizace.

Tato podskupina se skládá z pacientů podstupujících revaskularizaci po angiografii (s FFR nebo bez FFR) během indexové hospitalizace.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.
Podskupina optimální léčebná terapie

Pacienti byli stratifikováni podle typu léčby, tj. perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo konzervativní léčba samotnou optimální léčebnou terapií (OMT), na základě kódů procedur během indexové hospitalizace.

Tato podskupina se skládá z pacientů podstupujících optimální léčebnou terapii po angiografii (s FFR nebo bez FFR) během indexové hospitalizace.
Postup: Frakční průtoková rezerva
Pacienti byli stratifikováni do skupiny FFR, pokud byla během indexové hospitalizace provedena koronarografie s doplňkovým měřením FFR.
Ostatní jména:
  • FFR
Postup: Pouze angiografie
Pacienti byli stratifikováni do skupiny pouze s angiografií, pokud byla provedena koronarografie bez doplňkového měření FFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 let od data indexu. Analytické období trvalo od data individuálního indexu do data úmrtí nebo do konce 3letého období sledování. Primárním cílovým parametrem byla mortalita po 3 letech, prospektivně hodnocená na čtvrtletní bázi.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výhledově hodnoceno na čtvrtletní bázi.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Výhledově hodnoceno na čtvrtletní bázi.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LinkCare GmbH

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VF/1021/1084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakční průtoková rezerva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit