心血管疾患における血流予備量比率 (FLORIDA)
2020年10月16日 更新者：LinkCare GmbH
FLORIDA（心血管疾患におけるFractional FLOw Reserve）研究では、大規模な現実世界コホートにおいて、FFRに基づく治療戦略と血管造影に基づく治療戦略の結果を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
フロリダ州の研究の目的は、冠動脈疾患のさまざまな段階の患者や急性冠症候群（ACS）の患者を含む、現実世界の大規模な患者コホートにおいて、FFR に基づく治療戦略と血管造影に基づく治療戦略の死亡率を調査することでした。 ）。
すべての患者は指標日から 3 年間追跡調査されました。
分析期間は、個々の指標日から死亡日または 3 年間の追跡期間の終了日まで延長されました。
患者は、性別、急性冠症候群の有無、年齢±5歳、および72の変数に基づくロジスティック回帰で推定された傾向スコアについてマッチングされ、各FFR患者は最も近い血管造影のみの患者とマッチングされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64045
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stuttgart、ドイツ、70469
- LinkCare GmbH
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
匿名化されたドイツの健康保険請求データベースにある匿名化された年齢と性別で階層化された 4,395,540 人のデータセットのうち、2014 年 1 月から 2015 年 12 月までに冠動脈疾患の疑いで少なくとも 1 回の入院冠動脈造影検査を受けた患者が分析に含まれました。
冠動脈造影検査を伴う最初の入院の退院日を、患者の個別の指標日として定義した。
患者は、基礎疾患に関係なく（オールカマーアプローチ）、少なくとも4年間（組み入れ前の1年と組み入れ後3年間）観察できた場合、またはフォローアップ期間内に死亡した場合に研究集団に組み込まれました。 -上。
説明
包含基準:
- 2014 年 1 月から 2015 年 12 月までの間に、冠動脈疾患の疑いで少なくとも 1 回の入院患者による冠動脈造影検査。
除外基準:
- 死亡以外の理由で追跡調査ができなくなった場合（つまり、 保険の変更）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血管造影 + FFR
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
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補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
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血管造影のみ
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
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補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
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サブグループACS
患者は、インデックス診断、つまり、インデックス入院診断に従って急性冠症候群（ACS）または慢性冠症候群（CCS）によって層別化されました。 このサブグループは、ACS を呈する患者で構成されます。 |
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
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サブグループCCS
患者は、インデックス診断、つまり、インデックス入院診断に従って急性冠症候群（ACS）または慢性冠症候群（CCS）によって層別化されました。 このサブグループは、CCS を呈する患者で構成されます。 |
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
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サブグループの血行再建術
患者は、インデックス入院中の処置コードに基づいて、治療の種類、すなわち経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または最適薬物療法（OMT）単独による保存的管理によって層別化された。 このサブグループは、初発入院中に血管造影（FFRの有無にかかわらず）後に血行再建術を受ける患者で構成されます。 |
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
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サブグループ最適な薬物療法
患者は、インデックス入院中の処置コードに基づいて、治療の種類、すなわち経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または最適薬物療法（OMT）単独による保存的管理によって層別化された。 このサブグループは、初発入院中に血管造影（FFRの有無にかかわらず）後に最適な薬物療法を受けている患者で構成されます。 |
補助的FFR測定を伴う冠動脈造影が初発入院中に実施された場合、患者はFFRグループに階層化された。
他の名前：
補助的なFFR測定を伴わない冠動脈造影が実施された場合、患者は血管造影のみのグループに層別された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：36ヶ月
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すべての患者は指標日から 3 年間追跡調査されました。
分析期間は、個々の指標日から死亡日または 3 年間の追跡期間の終了日まで延長されました。
主要評価項目は、四半期ごとに前向きに評価された3年後の死亡率でした。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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四半期ごとに前向きに評価されます。
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12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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四半期ごとに前向きに評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Tobias Vogelmann, MSc、LinkCare GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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