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Riserva frazionale di flusso nelle malattie cardiovascolari (FLORIDA)

16 ottobre 2020 aggiornato da: LinkCare GmbH
Lo studio FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In cardiovascolare DiseAses) ha cercato di indagare i risultati delle strategie di trattamento guidate da FFR rispetto a quelle guidate dall'angiografia in un'ampia coorte del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio FLORIDA era quello di indagare gli esiti di mortalità delle strategie di trattamento guidate da FFR rispetto a quelle guidate dall'angiografia in un'ampia coorte di pazienti del mondo reale, inclusi pazienti con diversi stadi di malattia coronarica e pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS ). Tutti i pazienti sono stati seguiti per un periodo di 3 anni dopo la data indice. Il periodo di analisi si è esteso dalla data indice individuale alla data del decesso o alla fine del periodo di follow-up di 3 anni. I pazienti sono stati abbinati per sesso, presenza di sindrome coronarica acuta, età ± 5 anni e punteggi di propensione stimati con regressione logistica basata su 72 variabili, con ogni paziente FFR abbinato al paziente solo angiografico più vicino

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64045

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70469
        • LinkCare GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Su un set di dati di 4.395.540 persone anonimizzate stratificate per età e sesso da un database tedesco anonimo di indicazioni sulla salute, i pazienti sottoposti ad almeno un'angiografia coronarica ospedaliera per sospetta malattia coronarica tra gennaio 2014 e dicembre 2015 sono stati inclusi nell'analisi. La data di dimissione della prima degenza ospedaliera che prevedeva un'angiografia coronarica è stata definita come data indice individuale del paziente. I pazienti sono stati inclusi nella popolazione dello studio indipendentemente dalla loro malattia di base (approccio all-comers), se erano osservabili per almeno quattro anni (un anno prima del momento dell'inclusione e tre anni dopo il momento dell'inclusione) o se sono deceduti entro il follow-up -su.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una coronarografia ospedaliera per sospetta malattia coronarica tra gennaio 2014 e dicembre 2015.

Criteri di esclusione:

  • Perdita al follow-up per motivi diversi dal decesso (es. cambio di assicurazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angiografia + FFR
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo FFR se è stata eseguita un'angiografia coronarica con misurazione FFR aggiuntiva durante il ricovero indice.
Procedura: Riserva di flusso frazionale
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo FFR se è stata eseguita un'angiografia coronarica con misurazione FFR aggiuntiva durante il ricovero indice.
Altri nomi:
  • FFR
Solo angiografia
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo di sola angiografia se è stata eseguita un'angiografia coronarica senza misurazione aggiuntiva della FFR.
Procedura: Solo angiografia
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo di sola angiografia se è stata eseguita un'angiografia coronarica senza misurazione aggiuntiva della FFR.
Sottogruppo ACS

I pazienti sono stati stratificati per diagnosi indice, ovvero sindrome coronarica acuta (ACS) o sindrome coronarica cronica (CCS) in base alla diagnosi indice di ricovero ospedaliero.

Questo sottogruppo è costituito da pazienti che presentano ACS.
Procedura: Riserva di flusso frazionale
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo FFR se è stata eseguita un'angiografia coronarica con misurazione FFR aggiuntiva durante il ricovero indice.
Altri nomi:
  • FFR
Procedura: Solo angiografia
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo di sola angiografia se è stata eseguita un'angiografia coronarica senza misurazione aggiuntiva della FFR.
Sottogruppo CCS

I pazienti sono stati stratificati per diagnosi indice, ovvero sindrome coronarica acuta (ACS) o sindrome coronarica cronica (CCS) in base alla diagnosi indice di ricovero ospedaliero.

Questo sottogruppo è costituito da pazienti che presentano CCS.
Procedura: Riserva di flusso frazionale
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo FFR se è stata eseguita un'angiografia coronarica con misurazione FFR aggiuntiva durante il ricovero indice.
Altri nomi:
  • FFR
Procedura: Solo angiografia
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo di sola angiografia se è stata eseguita un'angiografia coronarica senza misurazione aggiuntiva della FFR.
Rivascolarizzazione di sottogruppi

I pazienti sono stati stratificati per tipo di trattamento, vale a dire intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o gestione conservativa con sola terapia medica ottimale (OMT), sulla base dei codici di procedura durante la degenza ospedaliera indice.

Questo sottogruppo è costituito da pazienti sottoposti a rivascolarizzazione dopo angiografia (con o senza FFR) durante la degenza ospedaliera indice.
Procedura: Riserva di flusso frazionale
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo FFR se è stata eseguita un'angiografia coronarica con misurazione FFR aggiuntiva durante il ricovero indice.
Altri nomi:
  • FFR
Procedura: Solo angiografia
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo di sola angiografia se è stata eseguita un'angiografia coronarica senza misurazione aggiuntiva della FFR.
Sottogruppo terapia medica ottimale

I pazienti sono stati stratificati per tipo di trattamento, vale a dire intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o gestione conservativa con sola terapia medica ottimale (OMT), sulla base dei codici di procedura durante la degenza ospedaliera indice.

Questo sottogruppo è costituito da pazienti sottoposti a terapia medica ottimale dopo un'angiografia (con o senza FFR) durante la degenza ospedaliera indice.
Procedura: Riserva di flusso frazionale
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo FFR se è stata eseguita un'angiografia coronarica con misurazione FFR aggiuntiva durante il ricovero indice.
Altri nomi:
  • FFR
Procedura: Solo angiografia
I pazienti sono stati stratificati nel gruppo di sola angiografia se è stata eseguita un'angiografia coronarica senza misurazione aggiuntiva della FFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti i pazienti sono stati seguiti per un periodo di 3 anni dopo la data indice. Il periodo di analisi si è esteso dalla data indice individuale alla data del decesso o alla fine del periodo di follow-up di 3 anni. L'endpoint primario era la mortalità a 3 anni, valutata prospetticamente su base trimestrale.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato prospetticamente su base trimestrale.
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato prospetticamente su base trimestrale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LinkCare GmbH

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF/1021/1084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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