Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell FLOW Reserve i kardiovaskulære sykdommer (FLORIDA)

16. oktober 2020 oppdatert av: LinkCare GmbH
FLORIDA-studien (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) forsøkte å undersøke resultatene av FFR-veiledede versus angiografi-veiledede behandlingsstrategier i en stor, reell kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med FLORIDA-studien var å undersøke dødelighetsutfall av FFR-veiledede versus angiografi-veiledede behandlingsstrategier i en stor, reell pasientkohort, inkludert pasienter med forskjellige stadier av koronararteriesykdom, så vel som pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). ). Alle pasienter ble fulgt i en periode på 3 år etter indeksdatoen. Analyseperioden strakte seg fra den enkelte indeksdato til dødsdato eller slutten av 3-års oppfølgingsperiode. Pasientene ble matchet for kjønn, tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom, alder ± 5 år og tilbøyelighetsskår estimert med logistisk regresjon basert på 72 variabler, med hver FFR-pasient matchet med nærmeste angiografi-bare pasient

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64045

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • LinkCare GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ut av et datasett med 4 395 540 anonymiserte alders- og kjønnsstratifiserte personer fra en anonymisert tysk helsepåstandsdatabase, ble pasienter som gjennomgikk minst én innlagt koronar angiografi for mistenkt koronararteriesykdom mellom januar 2014 og desember 2015 inkludert i analysen. Utskrivelsesdatoen for det første sykehusoppholdet med koronar angiografi ble definert som pasientens individuelle indeksdato. Pasienter ble inkludert i studiepopulasjonen uavhengig av deres underliggende sykdom (tilnærming til alle som kommer), hvis de var observerbare i minst fire år (ett år før inkluderingstidspunktet og tre år etter inklusjonstidspunktet), eller døde innen følgende -opp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én innlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesykdom mellom januar 2014 og desember 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Tap ved oppfølging av andre årsaker enn død (dvs. bytte av forsikring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Angiografi + FFR
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe ACS

Pasientene ble stratifisert etter indeksdiagnoser, dvs. akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for sykehusinnleggelse.

Denne undergruppen består av pasienter med ACS.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe CCS

Pasientene ble stratifisert etter indeksdiagnoser, dvs. akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for sykehusinnleggelse.

Denne undergruppen består av pasienter med CCS.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe revaskularisering

Pasientene ble stratifisert etter type behandling, dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller konservativ behandling med optimal medisinsk terapi (OMT) alene, basert på prosedyrekodene under indekssykehusoppholdet.

Denne undergruppen består av pasienter som gjennomgår revaskularisering etter angiografi (med eller uten FFR) under indekssykehusoppholdet.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.
Undergruppe optimal medisinsk terapi

Pasientene ble stratifisert etter type behandling, dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller konservativ behandling med optimal medisinsk terapi (OMT) alene, basert på prosedyrekodene under indekssykehusoppholdet.

Denne undergruppen består av pasienter som gjennomgår optimal medisinsk behandling etter angiografi (med eller uten FFR) under indekssykehusoppholdet.
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve
Pasientene ble stratifisert inn i FFR-gruppen dersom en koronar angiografi med tilleggsmåling av FFR ble utført under indekssykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • FFR
Fremgangsmåte: Kun angiografi
Pasientene ble stratifisert inn i gruppen med kun angiografi hvis det ble utført en koronar angiografi uten tilleggsmåling av FFR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
Alle pasienter ble fulgt i en periode på 3 år etter indeksdatoen. Analyseperioden strakte seg fra den enkelte indeksdato til dødsdato eller slutten av 3-års oppfølgingsperiode. Det primære endepunktet var dødelighet etter 3 år, prospektivt vurdert på kvartalsbasis.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Fremtidsvurdert på kvartalsbasis.
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Fremtidsvurdert på kvartalsbasis.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LinkCare GmbH

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Etterforskere

  • Studiestol: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VF/1021/1084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere