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Reserva Fracionada de Fluxo em Doenças Cardiovasculares (FLORIDA)

16 de outubro de 2020 atualizado por: LinkCare GmbH
O estudo FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) procurou investigar os resultados das estratégias de tratamento guiadas por FFR versus angiografia em uma grande coorte do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo FLORIDA foi investigar os resultados de mortalidade de estratégias de tratamento guiadas por FFR versus angiografia em uma grande coorte de pacientes do mundo real, incluindo pacientes com diferentes estágios de doença arterial coronariana, bem como pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA ). Todos os pacientes foram acompanhados por um período de 3 anos após a data índice. O período de análise estendeu-se desde a data do índice individual até a data da morte ou o final do período de acompanhamento de 3 anos. Os pacientes foram pareados por sexo, presença de síndrome coronariana aguda, idade ± 5 anos e escores de propensão estimados com regressão logística baseada em 72 variáveis, com cada paciente FFR pareado com o paciente apenas com angiografia mais próximo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64045

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha, 70469
        • LinkCare GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De um conjunto de dados de 4.395.540 pessoas anônimas estratificadas por idade e sexo de um banco de dados de alegações de saúde alemão anônimo, pacientes submetidos a pelo menos uma angiografia coronária internada por suspeita de doença arterial coronariana entre janeiro de 2014 e dezembro de 2015 foram incluídos na análise. A data de alta da primeira internação envolvendo uma coronariografia foi definida como a data índice individual do paciente. Os pacientes foram incluídos na população do estudo, independentemente de sua doença subjacente (abordagem de todos os participantes), se fossem observáveis ​​por pelo menos quatro anos (um ano antes do momento da inclusão e três anos após o momento da inclusão) ou morreram no seguimento -acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma coronariografia em paciente internado por suspeita de doença arterial coronariana entre janeiro de 2014 e dezembro de 2015.

Critério de exclusão:

  • Perda de seguimento por outras razões que não a morte (i.e. mudança de seguro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Angiografia + FFR
Os pacientes foram estratificados no grupo FFR se uma angiografia coronária com medição adjuvante de FFR foi realizada durante a hospitalização inicial.
Procedimento: Reserva de fluxo fracionário
Os pacientes foram estratificados no grupo FFR se uma angiografia coronária com medição adjuvante de FFR foi realizada durante a hospitalização inicial.
Outros nomes:
  • FFR
Apenas angiografia
Os pacientes foram estratificados no grupo somente angiografia se uma angiografia coronária sem medição adjuvante de FFR foi realizada.
Procedimento: Somente angiografia
Os pacientes foram estratificados no grupo somente angiografia se uma angiografia coronária sem medição adjuvante de FFR foi realizada.
Subgrupo ACS

Os pacientes foram estratificados por diagnósticos índice, ou seja, síndrome coronariana aguda (SCA) ou síndrome coronariana crônica (SCC), de acordo com o diagnóstico índice de admissão hospitalar.

Este subgrupo consiste em pacientes que apresentam SCA.
Procedimento: Reserva de fluxo fracionário
Os pacientes foram estratificados no grupo FFR se uma angiografia coronária com medição adjuvante de FFR foi realizada durante a hospitalização inicial.
Outros nomes:
  • FFR
Procedimento: Somente angiografia
Os pacientes foram estratificados no grupo somente angiografia se uma angiografia coronária sem medição adjuvante de FFR foi realizada.
Subgrupo CCS

Os pacientes foram estratificados por diagnósticos índice, ou seja, síndrome coronariana aguda (SCA) ou síndrome coronariana crônica (SCC), de acordo com o diagnóstico índice de admissão hospitalar.

Este subgrupo consiste em pacientes que apresentam CCS.
Procedimento: Reserva de fluxo fracionário
Os pacientes foram estratificados no grupo FFR se uma angiografia coronária com medição adjuvante de FFR foi realizada durante a hospitalização inicial.
Outros nomes:
  • FFR
Procedimento: Somente angiografia
Os pacientes foram estratificados no grupo somente angiografia se uma angiografia coronária sem medição adjuvante de FFR foi realizada.
Revascularização de subgrupo

Os pacientes foram estratificados pelo tipo de tratamento, ou seja, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou tratamento conservador apenas com terapia medicamentosa otimizada (OMT), com base nos códigos de procedimento durante a internação hospitalar inicial.

Este subgrupo consiste em pacientes submetidos à revascularização após uma angiografia (com ou sem FFR) durante a internação índice.
Procedimento: Reserva de fluxo fracionário
Os pacientes foram estratificados no grupo FFR se uma angiografia coronária com medição adjuvante de FFR foi realizada durante a hospitalização inicial.
Outros nomes:
  • FFR
Procedimento: Somente angiografia
Os pacientes foram estratificados no grupo somente angiografia se uma angiografia coronária sem medição adjuvante de FFR foi realizada.
Subgrupo de terapia médica ideal

Os pacientes foram estratificados pelo tipo de tratamento, ou seja, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou tratamento conservador apenas com terapia medicamentosa otimizada (OMT), com base nos códigos de procedimento durante a internação hospitalar inicial.

Este subgrupo consiste em pacientes submetidos a terapia médica otimizada após uma angiografia (com ou sem FFR) durante a internação inicial.
Procedimento: Reserva de fluxo fracionário
Os pacientes foram estratificados no grupo FFR se uma angiografia coronária com medição adjuvante de FFR foi realizada durante a hospitalização inicial.
Outros nomes:
  • FFR
Procedimento: Somente angiografia
Os pacientes foram estratificados no grupo somente angiografia se uma angiografia coronária sem medição adjuvante de FFR foi realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 meses
Todos os pacientes foram acompanhados por um período de 3 anos após a data índice. O período de análise estendeu-se desde a data do índice individual até a data da morte ou o final do período de acompanhamento de 3 anos. O desfecho primário foi a mortalidade em 3 anos, avaliada prospectivamente trimestralmente.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Avaliado prospectivamente trimestralmente.
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
Avaliado prospectivamente trimestralmente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LinkCare GmbH

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VF/1021/1084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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