Frakcionális áramlási tartalék szív- és érrendszeri betegségekben (FLORIDA)
2020. október 16. frissítette: LinkCare GmbH
A FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) tanulmány az FFR-vezérelt és az angiográfia-vezérelt kezelési stratégiák eredményeit kívánta megvizsgálni egy nagy, valós kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FLORIDA-tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az FFR-vezérelt és az angiográfia-vezérelt kezelési stratégiák mortalitási kimenetelét egy nagy, valós betegcsoportban, beleértve a koszorúér-betegség különböző stádiumú, valamint akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeket. ).
Minden beteget az index dátuma után 3 évig követtek.
Az elemzési időszak az egyéni index dátumától a halálozás időpontjáig vagy a 3 éves követési időszak végéig terjedt.
A betegeket a nem, az akut koronária szindróma megléte, az életkor ± 5 év és a hajlampontszámok alapján becsülték logisztikus regresszióval 72 változó alapján, és minden FFR-beteget a legközelebbi, csak angiográfiás beteghez illesztettek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64045
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy anonimizált német egészségre vonatkozó állítási adatbázisból származó, 4 395 540 anonimizált kor- és nemrétegű emberből álló adatsorból olyan betegeket vontak be az elemzésbe, akiknél 2014 januárja és 2015 decembere között legalább egy fekvőbeteg-koszorúér angiográfián estek át koszorúér-betegség gyanúja miatt.
Az első koszorúér-angiográfiával járó kórházi tartózkodás elbocsátási dátumát a beteg egyéni index dátumaként határoztuk meg.
A betegeket az alapbetegségüktől függetlenül bevontuk a vizsgálati populációba (minden betérő megközelítés), ha legalább négy évig megfigyelhetőek voltak (egy évvel a felvétel időpontja előtt és három évvel a felvétel időpontja után), vagy a következő időszakban meghaltak. -fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy fekvőbeteg koszorúér-angiográfia koszorúér-betegség gyanúja miatt 2014 januárja és 2015 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- A halálon kívüli okok nyomon követésének elvesztése (pl. biztosításváltás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Angiográfia + FFR
A betegeket FFR csoportba soroltuk, ha az indexes kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiát végeztünk kiegészítő FFR méréssel.
|
A betegeket FFR csoportba soroltuk, ha az indexes kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiát végeztünk kiegészítő FFR méréssel.
Más nevek:
|
|
Csak angiográfia
A betegeket a csak angiográfiás csoportba soroltuk, ha a koszorúér angiográfiát kiegészítő FFR-mérés nélkül végezték.
|
A betegeket a csak angiográfiás csoportba soroltuk, ha a koszorúér angiográfiát kiegészítő FFR-mérés nélkül végezték.
|
|
ACS alcsoport
A betegeket indexdiagnózisok, azaz akut koszorúér-szindróma (ACS) vagy krónikus koszorúér-szindróma (CCS) szerint osztályozták az index kórházi felvételi diagnózis szerint. Ez az alcsoport az ACS-ben szenvedő betegekből áll. |
A betegeket FFR csoportba soroltuk, ha az indexes kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiát végeztünk kiegészítő FFR méréssel.
Más nevek:
A betegeket a csak angiográfiás csoportba soroltuk, ha a koszorúér angiográfiát kiegészítő FFR-mérés nélkül végezték.
|
|
CCS alcsoport
A betegeket indexdiagnózisok, azaz akut koszorúér-szindróma (ACS) vagy krónikus koszorúér-szindróma (CCS) szerint osztályozták az index kórházi felvételi diagnózis szerint. Ez az alcsoport a CCS-ben szenvedő betegekből áll. |
A betegeket FFR csoportba soroltuk, ha az indexes kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiát végeztünk kiegészítő FFR méréssel.
Más nevek:
A betegeket a csak angiográfiás csoportba soroltuk, ha a koszorúér angiográfiát kiegészítő FFR-mérés nélkül végezték.
|
|
Alcsoport revaszkularizáció
A betegeket a kezelés típusa szerint rétegezték, azaz perkután coronaria intervencióval (PCI), coronaria bypass grafttal (CABG) vagy konzervatív kezeléssel, kizárólag optimális orvosi terápiával (OMT) az index kórházi tartózkodás alatti eljáráskódok alapján. Ebbe az alcsoportba azok a betegek tartoznak, akik az index kórházi tartózkodása alatt angiográfia után (FFR-rel vagy anélkül) revaszkularizáción estek át. |
A betegeket FFR csoportba soroltuk, ha az indexes kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiát végeztünk kiegészítő FFR méréssel.
Más nevek:
A betegeket a csak angiográfiás csoportba soroltuk, ha a koszorúér angiográfiát kiegészítő FFR-mérés nélkül végezték.
|
|
Alcsoport optimális orvosi terápia
A betegeket a kezelés típusa szerint rétegezték, azaz perkután coronaria intervencióval (PCI), coronaria bypass grafttal (CABG) vagy konzervatív kezeléssel, kizárólag optimális orvosi terápiával (OMT) az index kórházi tartózkodás alatti eljáráskódok alapján. Ez az alcsoport azokból a betegekből áll, akik az index kórházi tartózkodása alatt angiográfiát követően (FFR-rel vagy anélkül) optimális orvosi terápián esnek át. |
A betegeket FFR csoportba soroltuk, ha az indexes kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiát végeztünk kiegészítő FFR méréssel.
Más nevek:
A betegeket a csak angiográfiás csoportba soroltuk, ha a koszorúér angiográfiát kiegészítő FFR-mérés nélkül végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 36 hónap
|
Minden beteget az index dátuma után 3 évig követtek.
Az elemzési időszak az egyéni index dátumától a halálozás időpontjáig vagy a 3 éves követési időszak végéig terjedt.
Az elsődleges végpont a 3 éves halálozás volt, amelyet prospektív módon negyedévente értékeltek.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Jövőre negyedévente értékelik.
|
12 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
Jövőre negyedévente értékelik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF/1021/1084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .