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Reserva fraccionaria de flujo en enfermedades cardiovasculares (FLORIDA)

16 de octubre de 2020 actualizado por: LinkCare GmbH
El estudio FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) buscó investigar los resultados de las estrategias de tratamiento guiadas por FFR versus guiadas por angiografía en una gran cohorte del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio FLORIDA fue investigar los resultados de mortalidad de las estrategias de tratamiento guiadas por FFR versus guiadas por angiografía en una gran cohorte de pacientes del mundo real, incluidos pacientes con diferentes etapas de enfermedad arterial coronaria, así como pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). ). Todos los pacientes fueron seguidos durante un período de 3 años después de la fecha índice. El período de análisis se extendió desde la fecha del índice individual hasta la fecha de la muerte o el final del período de seguimiento de 3 años. Los pacientes se emparejaron por sexo, presencia de síndrome coronario agudo, edad ± 5 años y puntajes de propensión estimados con regresión logística basada en 72 variables, con cada paciente FFR emparejado con el paciente solo con angiografía más cercano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64045

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70469
        • LinkCare GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De un conjunto de datos de 4 395 540 personas anonimizadas estratificadas por edad y sexo de una base de datos alemana anonimizada de reclamos de salud, se incluyeron en el análisis pacientes que se sometieron al menos a una angiografía coronaria hospitalaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria entre enero de 2014 y diciembre de 2015. La fecha de alta de la primera estancia hospitalaria con coronariografía se definió como la fecha índice individual del paciente. Los pacientes se incluyeron en la población del estudio independientemente de su enfermedad subyacente (enfoque de todos los participantes), si eran observables durante al menos cuatro años (un año antes del momento de la inclusión y tres años después del momento de la inclusión), o si fallecieron dentro del seguimiento. -arriba.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una angiografía coronaria de paciente hospitalizado por sospecha de enfermedad arterial coronaria entre enero de 2014 y diciembre de 2015.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida durante el seguimiento por otros motivos distintos de la muerte (es decir, cambio de seguro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Angiografía + FFR
Los pacientes se estratificaron en el grupo FFR si se realizó una angiografía coronaria con medición de FFR complementaria durante la hospitalización índice.
Procedimiento: Reserva de flujo fraccional
Los pacientes se estratificaron en el grupo FFR si se realizó una angiografía coronaria con medición de FFR complementaria durante la hospitalización índice.
Otros nombres:
  • FFR
Angiografía solamente
Los pacientes se estratificaron en el grupo de solo angiografía si se realizó una angiografía coronaria sin medición de FFR adyuvante.
Procedimiento: Solo angiografía
Los pacientes se estratificaron en el grupo de solo angiografía si se realizó una angiografía coronaria sin medición de FFR adyuvante.
Subgrupo ACS

Los pacientes fueron estratificados por diagnóstico índice, es decir, síndrome coronario agudo (SCA) o síndrome coronario crónico (CCS) de acuerdo con el diagnóstico de ingreso hospitalario índice.

Este subgrupo está formado por pacientes que presentan SCA.
Procedimiento: Reserva de flujo fraccional
Los pacientes se estratificaron en el grupo FFR si se realizó una angiografía coronaria con medición de FFR complementaria durante la hospitalización índice.
Otros nombres:
  • FFR
Procedimiento: Solo angiografía
Los pacientes se estratificaron en el grupo de solo angiografía si se realizó una angiografía coronaria sin medición de FFR adyuvante.
Subgrupo CCS

Los pacientes fueron estratificados por diagnóstico índice, es decir, síndrome coronario agudo (SCA) o síndrome coronario crónico (CCS) de acuerdo con el diagnóstico de ingreso hospitalario índice.

Este subgrupo está formado por pacientes que presentan CCS.
Procedimiento: Reserva de flujo fraccional
Los pacientes se estratificaron en el grupo FFR si se realizó una angiografía coronaria con medición de FFR complementaria durante la hospitalización índice.
Otros nombres:
  • FFR
Procedimiento: Solo angiografía
Los pacientes se estratificaron en el grupo de solo angiografía si se realizó una angiografía coronaria sin medición de FFR adyuvante.
Revascularización de subgrupos

Los pacientes fueron estratificados por el tipo de tratamiento, es decir, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o manejo conservador con terapia médica óptima (OMT) solo, según los códigos de procedimiento durante la estancia hospitalaria índice.

Este subgrupo está formado por pacientes sometidos a revascularización tras una angiografía (con o sin FFR) durante la estancia hospitalaria índice.
Procedimiento: Reserva de flujo fraccional
Los pacientes se estratificaron en el grupo FFR si se realizó una angiografía coronaria con medición de FFR complementaria durante la hospitalización índice.
Otros nombres:
  • FFR
Procedimiento: Solo angiografía
Los pacientes se estratificaron en el grupo de solo angiografía si se realizó una angiografía coronaria sin medición de FFR adyuvante.
Subgrupo de terapia médica óptima

Los pacientes fueron estratificados por el tipo de tratamiento, es decir, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o manejo conservador con terapia médica óptima (OMT) solo, según los códigos de procedimiento durante la estancia hospitalaria índice.

Este subgrupo está formado por pacientes sometidos a un tratamiento médico óptimo después de una angiografía (con o sin FFR) durante la estancia hospitalaria índice.
Procedimiento: Reserva de flujo fraccional
Los pacientes se estratificaron en el grupo FFR si se realizó una angiografía coronaria con medición de FFR complementaria durante la hospitalización índice.
Otros nombres:
  • FFR
Procedimiento: Solo angiografía
Los pacientes se estratificaron en el grupo de solo angiografía si se realizó una angiografía coronaria sin medición de FFR adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
Todos los pacientes fueron seguidos durante un período de 3 años después de la fecha índice. El período de análisis se extendió desde la fecha del índice individual hasta la fecha de la muerte o el final del período de seguimiento de 3 años. El criterio principal de valoración fue la mortalidad a los 3 años, evaluada prospectivamente trimestralmente.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado prospectivamente trimestralmente.
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado prospectivamente trimestralmente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LinkCare GmbH

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Silla de estudio: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VF/1021/1084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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