심혈관 질환의 부분적 FLOw 예비 (FLORIDA)
2020년 10월 16일 업데이트: LinkCare GmbH
FLORIDA(Fractional FLOw Reserve In cardiac DiseAses) 연구는 대규모 실제 코호트에서 FFR 유도 대 혈관조영 유도 치료 전략의 결과를 조사하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
FLORIDA 연구의 목적은 다양한 단계의 관상 동맥 질환 환자와 급성 관상 동맥 증후군(ACS ).
모든 환자는 색인 날짜 이후 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
분석기간은 개인 지표일로부터 사망일 또는 3년 추적관찰 종료일까지로 연장하였다.
환자의 성별, 급성 관상동맥 증후군 유무, 연령 ±5세, 72개의 변수를 기반으로 한 로지스틱 회귀로 추정된 성향 점수에 대해 일치시켰으며, 각 FFR 환자는 가장 가까운 혈관조영술만 받은 환자와 일치했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64045
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70469
- LinkCare GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
익명화된 독일 건강 보험 청구 데이터베이스에서 익명화된 4,395,540명의 연령 및 성별 계층화된 사람들의 데이터 세트 중에서 2014년 1월부터 2015년 12월 사이에 관상 동맥 질환이 의심되어 최소 1회 입원 환자 관상 동맥 조영술을 받은 환자가 분석에 포함되었습니다.
관상동맥 조영술을 포함한 첫 입원의 퇴원일은 환자의 개별 지표일로 정의하였다.
환자가 최소 4년 동안(포함 시점 이전 1년 및 포함 시점 이후 3년) 관찰 가능했거나 후속 기간 내에 사망한 경우, 환자는 기저 질환에 관계없이(all-comers 접근법) 연구 모집단에 포함되었습니다. -위로.
설명
포함 기준:
- 2014년 1월부터 2015년 12월 사이에 의심되는 관상동맥 질환에 대한 최소 1회의 입원 환자 관상동맥 조영술.
제외 기준:
- 사망 이외의 다른 사유로 인한 후속 조치 손실(예: 보험 변경)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관조영술 + FFR
지표 입원 기간 동안 부가적인 FFR 측정과 함께 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 FFR 그룹으로 계층화했습니다.
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지표 입원 기간 동안 부가적인 FFR 측정과 함께 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 FFR 그룹으로 계층화했습니다.
다른 이름들:
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혈관조영술만
보조적인 FFR 측정 없이 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 혈관 조영술 단독 그룹으로 계층화했습니다.
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보조적인 FFR 측정 없이 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 혈관 조영술 단독 그룹으로 계층화했습니다.
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하위 그룹 ACS
입원진단 지표에 따라 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 만성관상동맥증후군(CCS) 등 지표진단에 따라 환자를 계층화하였다. 이 하위 그룹은 ACS를 나타내는 환자로 구성됩니다. |
지표 입원 기간 동안 부가적인 FFR 측정과 함께 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 FFR 그룹으로 계층화했습니다.
다른 이름들:
보조적인 FFR 측정 없이 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 혈관 조영술 단독 그룹으로 계층화했습니다.
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하위 그룹 CCS
입원진단 지표에 따라 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 만성관상동맥증후군(CCS) 등 지표진단에 따라 환자를 계층화하였다. 이 하위 그룹은 CCS를 나타내는 환자로 구성됩니다. |
지표 입원 기간 동안 부가적인 FFR 측정과 함께 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 FFR 그룹으로 계층화했습니다.
다른 이름들:
보조적인 FFR 측정 없이 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 혈관 조영술 단독 그룹으로 계층화했습니다.
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하위군 재혈관화
환자들은 인덱스 입원 기간 동안 시술 코드를 기반으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식(CABG) 또는 최적의 의료 요법(OMT) 단독으로 보존적 관리와 같은 치료 유형에 따라 계층화되었습니다. 이 하위 그룹은 지표 입원 기간 동안 혈관조영술(FFR 유무에 관계없이) 후 혈관재생술을 받는 환자로 구성됩니다. |
지표 입원 기간 동안 부가적인 FFR 측정과 함께 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 FFR 그룹으로 계층화했습니다.
다른 이름들:
보조적인 FFR 측정 없이 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 혈관 조영술 단독 그룹으로 계층화했습니다.
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소그룹 최적 의료 요법
환자들은 인덱스 입원 기간 동안 시술 코드를 기반으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식(CABG) 또는 최적의 의료 요법(OMT) 단독으로 보존적 관리와 같은 치료 유형에 따라 계층화되었습니다. 이 하위 그룹은 지표 입원 기간 동안 혈관 조영술(FFR 포함 또는 제외) 후 최적의 의료 치료를 받는 환자로 구성됩니다. |
지표 입원 기간 동안 부가적인 FFR 측정과 함께 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 FFR 그룹으로 계층화했습니다.
다른 이름들:
보조적인 FFR 측정 없이 관상동맥 조영술을 시행한 경우 환자를 혈관 조영술 단독 그룹으로 계층화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월
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모든 환자는 색인 날짜 이후 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
분석기간은 개인 지표일로부터 사망일 또는 3년 추적관찰 종료일까지로 연장하였다.
1차 평가변수는 분기별로 전향적으로 평가한 3년 사망률이었다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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분기별로 전향적으로 평가됩니다.
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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분기별로 전향적으로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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