Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele FLOW-reserve bij hart- en vaatziekten (FLORIDA)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: LinkCare GmbH
De FLORIDA-studie (Fractional FLOw Reserve In cardiovasculaire aandoeningen) trachtte de resultaten te onderzoeken van FFR-geleide versus angiografie-geleide behandelstrategieën in een groot, real-world cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de FLORIDA-studie was om de mortaliteitsresultaten van FFR-geleide versus angiografie-geleide behandelstrategieën te onderzoeken in een groot, real-world patiëntencohort, waaronder patiënten met verschillende stadia van coronaire hartziekte en patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). ). Alle patiënten werden gedurende een periode van 3 jaar na de indexdatum gevolgd. De analyseperiode liep van de individuele indexdatum tot de datum van overlijden of het einde van de follow-upperiode van 3 jaar. Patiënten werden gematcht voor geslacht, aanwezigheid van acuut coronair syndroom, leeftijd ± 5 jaar en propensity-scores geschat met logistische regressie op basis van 72 variabelen, waarbij elke FFR-patiënt overeenkwam met de dichtstbijzijnde patiënt met alleen angiografie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64045

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70469
        • LinkCare GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uit een dataset van 4.395.540 geanonimiseerde op leeftijd en geslacht gestratificeerde mensen uit een geanonimiseerde Duitse database met gezondheidsclaims, werden patiënten die tussen januari 2014 en december 2015 ten minste één intramurale coronaire angiografie ondergingen voor vermoedelijke coronaire hartziekte, opgenomen in de analyse. De ontslagdatum van het eerste ziekenhuisverblijf met een coronaire angiografie werd gedefinieerd als de individuele indexdatum van de patiënt. Patiënten werden opgenomen in de onderzoekspopulatie ongeacht hun onderliggende ziekte (all-comers-benadering), als ze gedurende ten minste vier jaar (een jaar vóór het tijdstip van opname en drie jaar na het tijdstip van opname) waarneembaar waren, of binnen de volgende -omhoog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één intramurale coronaire angiografie voor verdenking op coronaire hartziekte tussen januari 2014 en december 2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Lost to follow-up om andere redenen dan overlijden (d.w.z. verandering van verzekering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Angiografie + FFR
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep ACS

Patiënten werden gestratificeerd volgens indexdiagnoses, d.w.z. acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) volgens de index ziekenhuisopnamediagnose.

Deze subgroep bestaat uit patiënten met ACS.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep CCS

Patiënten werden gestratificeerd volgens indexdiagnoses, d.w.z. acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) volgens de index ziekenhuisopnamediagnose.

Deze subgroep bestaat uit patiënten met CCS.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep revascularisatie

Patiënten werden gestratificeerd op basis van het type behandeling, d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of conservatieve behandeling met alleen optimale medische therapie (OMT), op basis van de procedurecodes tijdens het opgenomen ziekenhuisverblijf.

Deze subgroep bestaat uit patiënten die revascularisatie ondergaan na een angiografie (met of zonder FFR) tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.
Subgroep optimale medische therapie

Patiënten werden gestratificeerd op basis van het type behandeling, d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of conservatieve behandeling met alleen optimale medische therapie (OMT), op basis van de procedurecodes tijdens het opgenomen ziekenhuisverblijf.

Deze subgroep bestaat uit patiënten die optimale medische therapie ondergaan na een angiografie (met of zonder FFR) tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis.
Procedure: Fractionele stroomreserve
Patiënten werden gestratificeerd in de FFR-groep als een coronaire angiografie met aanvullende FFR-meting werd uitgevoerd tijdens de indexziekenhuisopname.
Andere namen:
  • FFR
Procedure: Alleen angiografie
Patiënten werden gestratificeerd in de groep met alleen angiografie als een coronaire angiografie zonder aanvullende FFR-meting was uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
Alle patiënten werden gedurende een periode van 3 jaar na de indexdatum gevolgd. De analyseperiode liep van de individuele indexdatum tot de datum van overlijden of het einde van de follow-upperiode van 3 jaar. Het primaire eindpunt was mortaliteit na 3 jaar, prospectief beoordeeld op kwartaalbasis.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Per kwartaal prospectief beoordeeld.
12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Per kwartaal prospectief beoordeeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LinkCare GmbH

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VF/1021/1084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Fractionele stroomreserve

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren