Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen FLOW-reservi sydän- ja verisuonisairauksissa (FLORIDA)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: LinkCare GmbH
FLORIDA (Fractional FLow Reserve In cardiovascular DiseAses) -tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan FFR-ohjattujen ja angiografiaohjattujen hoitostrategioiden tuloksia suuressa, todellisessa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLORIDA-tutkimuksen tavoitteena oli tutkia FFR-ohjattujen ja angiografiaohjattujen hoitostrategioiden kuolleisuutta suuressa, todellisessa potilasryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on eri vaiheissa sepelvaltimotauti sekä potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ). Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan indeksipäivän jälkeen. Analyysijakso ulottui yksittäisen indeksin päivämäärästä kuolinpäivään tai 3 vuoden seurantajakson loppuun. Potilaat verrattiin sukupuolen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintymisen, iän ± 5 vuotta ja taipumuspisteiden perusteella, jotka arvioitiin logistisella regressiolla 72 muuttujan perusteella, ja jokainen FFR-potilas sovitettiin lähimpään vain angiografiapotilaaseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64045

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, 70469
        • LinkCare GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Anonymisoidun saksalaisen terveysväitetietokannan 4 395 540 anonymisoidun iän ja sukupuolen mukaan kerrotun henkilön tietojoukosta analyysiin otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin vähintään yksi laitoshoitoon tehty sepelvaltimoangiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana. Potilaan henkilökohtaiseksi indeksipäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen sepelvaltimon angiografian sisältävän sairaalahoidon kotiutuspäivä. Potilaat sisällytettiin tutkimuspopulaatioon riippumatta heidän perussairaudestaan ​​(all-comers -lähestymistapa), jos he olivat havaittavissa vähintään neljän vuoden ajan (vuosi ennen sisällyttämistä ja kolme vuotta sisällyttämisen jälkeen) tai kuolivat seuraamisen aikana. -ylös.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi sairaalassa tehty sepelvaltimoangiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurannan menetys muista syistä kuin kuolemasta (esim. vakuutuksen vaihto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Angiografia + FFR
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmä ACS

Potilaat ositettiin indeksidiagnoosin eli akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) mukaan sairaalahoitoon pääsyn indeksidiagnoosin mukaan.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joilla on ACS.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmä CCS

Potilaat ositettiin indeksidiagnoosin eli akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) mukaan sairaalahoitoon pääsyn indeksidiagnoosin mukaan.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joilla on CCS.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmän revaskularisaatio

Potilaat jaettiin hoidon tyypin mukaan, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai konservatiivinen hoito pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (OMT) indeksisairaalahoidon aikana annettujen toimenpidekoodien perusteella.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joille tehdään revaskularisaatio angiografian (FFR:n kanssa tai ilman) jälkeen sairaalahoidon aikana.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
Alaryhmän optimaalinen lääketieteellinen hoito

Potilaat jaettiin hoidon tyypin mukaan, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai konservatiivinen hoito pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (OMT) indeksisairaalahoidon aikana annettujen toimenpidekoodien perusteella.

Tämä alaryhmä koostuu potilaista, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa angiografian (FFR:n kanssa tai ilman) jälkeen sairaalahoidon aikana.
Menettely: Fraktiovirtausreservi
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
  • FFR
Menettely: Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan indeksipäivän jälkeen. Analyysijakso ulottui yksittäisen indeksin päivämäärästä kuolinpäivään tai 3 vuoden seurantajakson loppuun. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus 3 vuoden kohdalla, joka arvioitiin prospektiivisesti neljännesvuosittain.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan ennakoivasti neljännesvuosittain.
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaan ennakoivasti neljännesvuosittain.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LinkCare GmbH

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VF/1021/1084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Fraktiovirtausreservi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa