Fraktionaalinen FLOW-reservi sydän- ja verisuonisairauksissa (FLORIDA)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: LinkCare GmbH
FLORIDA (Fractional FLow Reserve In cardiovascular DiseAses) -tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan FFR-ohjattujen ja angiografiaohjattujen hoitostrategioiden tuloksia suuressa, todellisessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FLORIDA-tutkimuksen tavoitteena oli tutkia FFR-ohjattujen ja angiografiaohjattujen hoitostrategioiden kuolleisuutta suuressa, todellisessa potilasryhmässä, mukaan lukien potilaat, joilla on eri vaiheissa sepelvaltimotauti sekä potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ).
Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan indeksipäivän jälkeen.
Analyysijakso ulottui yksittäisen indeksin päivämäärästä kuolinpäivään tai 3 vuoden seurantajakson loppuun.
Potilaat verrattiin sukupuolen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintymisen, iän ± 5 vuotta ja taipumuspisteiden perusteella, jotka arvioitiin logistisella regressiolla 72 muuttujan perusteella, ja jokainen FFR-potilas sovitettiin lähimpään vain angiografiapotilaaseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64045
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Anonymisoidun saksalaisen terveysväitetietokannan 4 395 540 anonymisoidun iän ja sukupuolen mukaan kerrotun henkilön tietojoukosta analyysiin otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin vähintään yksi laitoshoitoon tehty sepelvaltimoangiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
Potilaan henkilökohtaiseksi indeksipäivämääräksi määriteltiin ensimmäisen sepelvaltimon angiografian sisältävän sairaalahoidon kotiutuspäivä.
Potilaat sisällytettiin tutkimuspopulaatioon riippumatta heidän perussairaudestaan (all-comers -lähestymistapa), jos he olivat havaittavissa vähintään neljän vuoden ajan (vuosi ennen sisällyttämistä ja kolme vuotta sisällyttämisen jälkeen) tai kuolivat seuraamisen aikana. -ylös.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi sairaalassa tehty sepelvaltimoangiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Seurannan menetys muista syistä kuin kuolemasta (esim. vakuutuksen vaihto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Angiografia + FFR
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
|
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
|
|
Vain angiografia
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
|
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
|
|
Alaryhmä ACS
Potilaat ositettiin indeksidiagnoosin eli akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) mukaan sairaalahoitoon pääsyn indeksidiagnoosin mukaan. Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joilla on ACS. |
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
|
|
Alaryhmä CCS
Potilaat ositettiin indeksidiagnoosin eli akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) mukaan sairaalahoitoon pääsyn indeksidiagnoosin mukaan. Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joilla on CCS. |
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
|
|
Alaryhmän revaskularisaatio
Potilaat jaettiin hoidon tyypin mukaan, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai konservatiivinen hoito pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (OMT) indeksisairaalahoidon aikana annettujen toimenpidekoodien perusteella. Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joille tehdään revaskularisaatio angiografian (FFR:n kanssa tai ilman) jälkeen sairaalahoidon aikana. |
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
|
|
Alaryhmän optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat jaettiin hoidon tyypin mukaan, eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai konservatiivinen hoito pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (OMT) indeksisairaalahoidon aikana annettujen toimenpidekoodien perusteella. Tämä alaryhmä koostuu potilaista, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa angiografian (FFR:n kanssa tai ilman) jälkeen sairaalahoidon aikana. |
Potilaat jaettiin FFR-ryhmään, jos indeksisairaalahoidon aikana tehtiin sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus.
Muut nimet:
Potilaat jaettiin vain angiografiaa saavaan ryhmään, jos suoritettiin sepelvaltimon angiografia ilman liitännäistä FFR-mittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan indeksipäivän jälkeen.
Analyysijakso ulottui yksittäisen indeksin päivämäärästä kuolinpäivään tai 3 vuoden seurantajakson loppuun.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus 3 vuoden kohdalla, joka arvioitiin prospektiivisesti neljännesvuosittain.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan ennakoivasti neljännesvuosittain.
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan ennakoivasti neljännesvuosittain.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF/1021/1084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .