Fractional FLOw Reserve ved hjerte-kar-sygdomme (FLORIDA)
16. oktober 2020 opdateret af: LinkCare GmbH
FLORIDA-undersøgelsen (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) søgte at undersøge resultaterne af FFR-guidede versus angiografi-guidede behandlingsstrategier i en stor kohorte i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med FLORIDA-studiet var at undersøge dødelighedsresultater af FFR-guidede versus angiografi-guidede behandlingsstrategier i en stor patientkohorte i den virkelige verden, inklusive patienter med forskellige stadier af koronararteriesygdom samt patienter med akut koronarsyndrom (ACS). ).
Alle patienter blev fulgt i en periode på 3 år efter indeksdatoen.
Analyseperioden strakte sig fra den enkelte indeksdato til dødsdatoen eller slutningen af den 3-årige opfølgningsperiode.
Patienterne blev matchet for køn, tilstedeværelse af akut koronarsyndrom, alder ± 5 år og tilbøjelighedsscorer estimeret med logistisk regression baseret på 72 variabler, hvor hver FFR-patient blev matchet med den nærmeste angiografi-kun patient
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64045
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ud af et datasæt på 4.395.540 anonymiserede alders- og kønsstratificerede personer fra en anonymiseret tysk sundhedsanprisningsdatabase, blev patienter, der gennemgår mindst én indlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesygdom mellem januar 2014 og december 2015, inkluderet i analysen.
Udskrivelsesdatoen for det første hospitalsophold, der involverede en koronar angiografi, blev defineret som patientens individuelle indeksdato.
Patienter blev inkluderet i undersøgelsespopulationen uanset deres underliggende sygdom (tilgang til alle, der kom til), hvis de var observerbare i mindst fire år (et år før inklusionstidspunktet og tre år efter inklusionstidspunktet), eller døde inden for følgende -op.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én indlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesygdom mellem januar 2014 og december 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Tab til opfølgning af andre årsager end dødsfald (dvs. ændring af forsikring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angiografi + FFR
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
|
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
|
|
Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
|
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
|
|
Undergruppe ACS
Patienterne blev stratificeret efter indeksdiagnoser, dvs. akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for hospitalsindlæggelse. Denne undergruppe består af patienter med ACS. |
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
|
|
Undergruppe CCS
Patienterne blev stratificeret efter indeksdiagnoser, dvs. akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for hospitalsindlæggelse. Denne undergruppe består af patienter med CCS. |
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
|
|
Undergruppe revaskularisering
Patienterne blev stratificeret efter typen af behandling, dvs. perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene baseret på procedurekoderne under indeksindlæggelsen. Denne undergruppe består af patienter, der gennemgår revaskularisering efter en angiografi (med eller uden FFR) under indeksindlæggelsen. |
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
|
|
Undergruppe optimal medicinsk terapi
Patienterne blev stratificeret efter typen af behandling, dvs. perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene baseret på procedurekoderne under indeksindlæggelsen. Denne undergruppe består af patienter, der gennemgår optimal medicinsk terapi efter en angiografi (med eller uden FFR) under indeksindlæggelsen. |
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle patienter blev fulgt i en periode på 3 år efter indeksdatoen.
Analyseperioden strakte sig fra den enkelte indeksdato til dødsdatoen eller slutningen af den 3-årige opfølgningsperiode.
Det primære endepunkt var dødelighed efter 3 år, prospektivt vurderet på kvartalsbasis.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Fremadrettet vurderet på kvartalsbasis.
|
12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
Fremadrettet vurderet på kvartalsbasis.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VF/1021/1084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .