Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional FLOw Reserve ved hjerte-kar-sygdomme (FLORIDA)

16. oktober 2020 opdateret af: LinkCare GmbH
FLORIDA-undersøgelsen (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) søgte at undersøge resultaterne af FFR-guidede versus angiografi-guidede behandlingsstrategier i en stor kohorte i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med FLORIDA-studiet var at undersøge dødelighedsresultater af FFR-guidede versus angiografi-guidede behandlingsstrategier i en stor patientkohorte i den virkelige verden, inklusive patienter med forskellige stadier af koronararteriesygdom samt patienter med akut koronarsyndrom (ACS). ). Alle patienter blev fulgt i en periode på 3 år efter indeksdatoen. Analyseperioden strakte sig fra den enkelte indeksdato til dødsdatoen eller slutningen af ​​den 3-årige opfølgningsperiode. Patienterne blev matchet for køn, tilstedeværelse af akut koronarsyndrom, alder ± 5 år og tilbøjelighedsscorer estimeret med logistisk regression baseret på 72 variabler, hvor hver FFR-patient blev matchet med den nærmeste angiografi-kun patient

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64045

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • LinkCare GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ud af et datasæt på 4.395.540 anonymiserede alders- og kønsstratificerede personer fra en anonymiseret tysk sundhedsanprisningsdatabase, blev patienter, der gennemgår mindst én indlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesygdom mellem januar 2014 og december 2015, inkluderet i analysen. Udskrivelsesdatoen for det første hospitalsophold, der involverede en koronar angiografi, blev defineret som patientens individuelle indeksdato. Patienter blev inkluderet i undersøgelsespopulationen uanset deres underliggende sygdom (tilgang til alle, der kom til), hvis de var observerbare i mindst fire år (et år før inklusionstidspunktet og tre år efter inklusionstidspunktet), eller døde inden for følgende -op.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én indlagt koronar angiografi for mistanke om koronararteriesygdom mellem januar 2014 og december 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Tab til opfølgning af andre årsager end dødsfald (dvs. ændring af forsikring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Angiografi + FFR
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe ACS

Patienterne blev stratificeret efter indeksdiagnoser, dvs. akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for hospitalsindlæggelse.

Denne undergruppe består af patienter med ACS.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe CCS

Patienterne blev stratificeret efter indeksdiagnoser, dvs. akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i henhold til indeksdiagnosen for hospitalsindlæggelse.

Denne undergruppe består af patienter med CCS.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe revaskularisering

Patienterne blev stratificeret efter typen af ​​behandling, dvs. perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene baseret på procedurekoderne under indeksindlæggelsen.

Denne undergruppe består af patienter, der gennemgår revaskularisering efter en angiografi (med eller uden FFR) under indeksindlæggelsen.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.
Undergruppe optimal medicinsk terapi

Patienterne blev stratificeret efter typen af ​​behandling, dvs. perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) alene baseret på procedurekoderne under indeksindlæggelsen.

Denne undergruppe består af patienter, der gennemgår optimal medicinsk terapi efter en angiografi (med eller uden FFR) under indeksindlæggelsen.
Procedure: Fraktionel flow reserve
Patienterne blev stratificeret i FFR-gruppen, hvis der blev udført en koronar angiografi med supplerende FFR-måling under indeksindlæggelsen.
Andre navne:
  • FFR
Procedure: Kun angiografi
Patienterne blev stratificeret i gruppen med kun angiografi, hvis der blev udført en koronar angiografi uden supplerende FFR-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
Alle patienter blev fulgt i en periode på 3 år efter indeksdatoen. Analyseperioden strakte sig fra den enkelte indeksdato til dødsdatoen eller slutningen af ​​den 3-årige opfølgningsperiode. Det primære endepunkt var dødelighed efter 3 år, prospektivt vurderet på kvartalsbasis.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Fremadrettet vurderet på kvartalsbasis.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Fremadrettet vurderet på kvartalsbasis.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LinkCare GmbH

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Studiestol: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF/1021/1084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner