Fraktionellt flödesreserv vid kardiovaskulära sjukdomar (FLORIDA)
16 oktober 2020 uppdaterad av: LinkCare GmbH
FLORIDA-studien (Fractional FLOw Reserve In cardiovascular DiseAses) försökte undersöka resultaten av FFR-styrda kontra angiografi-guidade behandlingsstrategier i en stor, verklig kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med FLORIDA-studien var att undersöka dödlighetsutfall av FFR-guidade kontra angiografi-guidade behandlingsstrategier i en stor, verklig patientkohort, inklusive patienter med olika stadier av kranskärlssjukdom såväl som patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS). ).
Alla patienter följdes under en period av 3 år efter indexdatumet.
Analysperioden sträckte sig från det individuella indexdatumet till dödsdatumet eller slutet av den 3-åriga uppföljningsperioden.
Patienterna matchades för kön, närvaro av akut kranskärlssyndrom, ålder ± 5 år och benägenhetspoäng uppskattades med logistisk regression baserat på 72 variabler, med varje FFR-patient matchad till närmaste angiografi-endast patient
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64045
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Av en datauppsättning av 4 395 540 anonymiserade ålders- och könsstratifierade personer från en anonymiserad tysk databas för hälsopåståenden inkluderades patienter som genomgick minst en kranskärlsangiografi på slutenvård för misstänkt kranskärlssjukdom mellan januari 2014 och december 2015 i analysen.
Utskrivningsdatumet för den första sjukhusvistelsen som involverade en kranskärlsangiografi definierades som patientens individuella indexdatum.
Patienter inkluderades i studiepopulationen oavsett deras underliggande sjukdom (all-komling-metoden), om de var observerbara i minst fyra år (ett år före tidpunkten för inkluderingen och tre år efter tidpunkten för inkluderingen), eller dog inom följande -upp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en sluten kranskärlsangiografi för misstänkt kranskärlssjukdom mellan januari 2014 och december 2015.
Exklusions kriterier:
- Förlust till uppföljning av andra orsaker än dödsfall (dvs. byte av försäkring)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angiografi + FFR
Patienterna stratifierades i FFR-gruppen om en kranskärlsangiografi med kompletterande FFR-mätning utfördes under indexsjukhusinläggningen.
|
Patienterna stratifierades i FFR-gruppen om en kranskärlsangiografi med kompletterande FFR-mätning utfördes under indexsjukhusinläggningen.
Andra namn:
|
|
Endast angiografi
Patienterna stratifierades till gruppen endast för angiografi om en kranskärlsangiografi utan kompletterande FFR-mätning utfördes.
|
Patienterna stratifierades till gruppen endast för angiografi om en kranskärlsangiografi utan kompletterande FFR-mätning utfördes.
|
|
Undergrupp ACS
Patienterna stratifierades efter indexdiagnoser, d.v.s. akut koronarsyndrom (ACS) eller kroniskt koronarsyndrom (CCS) enligt indexdiagnosen för sjukhusinläggning. Denna undergrupp består av patienter med ACS. |
Patienterna stratifierades i FFR-gruppen om en kranskärlsangiografi med kompletterande FFR-mätning utfördes under indexsjukhusinläggningen.
Andra namn:
Patienterna stratifierades till gruppen endast för angiografi om en kranskärlsangiografi utan kompletterande FFR-mätning utfördes.
|
|
Undergrupp CCS
Patienterna stratifierades efter indexdiagnoser, d.v.s. akut koronarsyndrom (ACS) eller kroniskt koronarsyndrom (CCS) enligt indexdiagnosen för sjukhusinläggning. Denna undergrupp består av patienter med CCS. |
Patienterna stratifierades i FFR-gruppen om en kranskärlsangiografi med kompletterande FFR-mätning utfördes under indexsjukhusinläggningen.
Andra namn:
Patienterna stratifierades till gruppen endast för angiografi om en kranskärlsangiografi utan kompletterande FFR-mätning utfördes.
|
|
Subgrupp revaskularisering
Patienterna stratifierades efter typ av behandling, det vill säga perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med enbart optimal medicinsk terapi (OMT), baserat på procedurkoderna under indexsjukhusvistelsen. Denna undergrupp består av patienter som genomgår revaskularisering efter en angiografi (med eller utan FFR) under indexsjukhusvistelsen. |
Patienterna stratifierades i FFR-gruppen om en kranskärlsangiografi med kompletterande FFR-mätning utfördes under indexsjukhusinläggningen.
Andra namn:
Patienterna stratifierades till gruppen endast för angiografi om en kranskärlsangiografi utan kompletterande FFR-mätning utfördes.
|
|
Undergrupp optimal medicinsk terapi
Patienterna stratifierades efter typ av behandling, det vill säga perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller konservativ behandling med enbart optimal medicinsk terapi (OMT), baserat på procedurkoderna under indexsjukhusvistelsen. Denna undergrupp består av patienter som genomgår optimal medicinsk terapi efter en angiografi (med eller utan FFR) under indexsjukhusvistelsen. |
Patienterna stratifierades i FFR-gruppen om en kranskärlsangiografi med kompletterande FFR-mätning utfördes under indexsjukhusinläggningen.
Andra namn:
Patienterna stratifierades till gruppen endast för angiografi om en kranskärlsangiografi utan kompletterande FFR-mätning utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 36 månader
|
Alla patienter följdes under en period av 3 år efter indexdatumet.
Analysperioden sträckte sig från det individuella indexdatumet till dödsdatumet eller slutet av den 3-åriga uppföljningsperioden.
Det primära effektmåttet var mortalitet efter 3 år, prospektivt bedömd på kvartalsbasis.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Prospektivt utvärderat kvartalsvis.
|
12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
Prospektivt utvärderat kvartalsvis.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF/1021/1084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .