Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réserve de débit fractionnaire dans les maladies cardiovasculaires (FLORIDA)

16 octobre 2020 mis à jour par: LinkCare GmbH
L'étude FLORIDA (Fractional FLOw Reserve In cardiovasculaire DiseAses) visait à étudier les résultats des stratégies de traitement guidées par FFR par rapport aux stratégies de traitement guidées par angiographie dans une vaste cohorte du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude FLORIDA était d'étudier les résultats de mortalité des stratégies de traitement guidées par FFR par rapport aux stratégies de traitement guidées par angiographie dans une grande cohorte de patients du monde réel, y compris des patients présentant différents stades de maladie coronarienne ainsi que des patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA ). Tous les patients ont été suivis pendant une période de 3 ans après la date index. La période d'analyse s'étendait de la date d'indexation individuelle à la date du décès ou à la fin de la période de suivi de 3 ans. Les patients ont été appariés pour le sexe, la présence d'un syndrome coronarien aigu, l'âge ± 5 ans et les scores de propension estimés par régression logistique basée sur 72 variables, chaque patient FFR étant apparié au patient le plus proche pour angiographie seule.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64045

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70469
        • LinkCare GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur un ensemble de données de 4 395 540 personnes anonymisées et stratifiées selon l'âge et le sexe d'une base de données allemande anonymisée sur les allégations de santé, les patients subissant au moins une angiographie coronarienne hospitalisée pour suspicion de maladie coronarienne entre janvier 2014 et décembre 2015 ont été inclus dans l'analyse. La date de sortie du premier séjour hospitalier impliquant une coronarographie a été définie comme la date index individuelle du patient. Les patients ont été inclus dans la population de l'étude quelle que soit leur maladie sous-jacente (approche tous venants), s'ils étaient observables depuis au moins quatre ans (un an avant le moment de l'inclusion et trois ans après le moment de l'inclusion), ou s'ils sont décédés dans les délais suivants. -en haut.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une coronarographie en hospitalisation pour suspicion de maladie coronarienne entre janvier 2014 et décembre 2015.

Critère d'exclusion:

  • Perdus de vue pour d'autres raisons que le décès (c.-à-d. changement d'assurance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Angiographie + FFR
Les patients ont été stratifiés dans le groupe FFR si une angiographie coronarienne avec mesure complémentaire de la FFR était réalisée pendant l'hospitalisation index.
Procédure: Réserve de débit fractionnaire
Les patients ont été stratifiés dans le groupe FFR si une angiographie coronarienne avec mesure complémentaire de la FFR était réalisée pendant l'hospitalisation index.
Autres noms:
  • FFR
Angiographie seulement
Les patients ont été stratifiés dans le groupe angiographie seule si une angiographie coronarienne sans mesure complémentaire de la FFR était réalisée.
Procédure: Angiographie uniquement
Les patients ont été stratifiés dans le groupe angiographie seule si une angiographie coronarienne sans mesure complémentaire de la FFR était réalisée.
Sous-groupe ACS

Les patients ont été stratifiés par diagnostics index, c'est-à-dire syndrome coronarien aigu (SCA) ou syndrome coronarien chronique (SCC) selon le diagnostic index d'admission à l'hôpital.

Ce sous-groupe est composé de patients présentant un SCA.
Procédure: Réserve de débit fractionnaire
Les patients ont été stratifiés dans le groupe FFR si une angiographie coronarienne avec mesure complémentaire de la FFR était réalisée pendant l'hospitalisation index.
Autres noms:
  • FFR
Procédure: Angiographie uniquement
Les patients ont été stratifiés dans le groupe angiographie seule si une angiographie coronarienne sans mesure complémentaire de la FFR était réalisée.
Sous-groupe CCS

Les patients ont été stratifiés par diagnostics index, c'est-à-dire syndrome coronarien aigu (SCA) ou syndrome coronarien chronique (SCC) selon le diagnostic index d'admission à l'hôpital.

Ce sous-groupe est composé de patients présentant un SCC.
Procédure: Réserve de débit fractionnaire
Les patients ont été stratifiés dans le groupe FFR si une angiographie coronarienne avec mesure complémentaire de la FFR était réalisée pendant l'hospitalisation index.
Autres noms:
  • FFR
Procédure: Angiographie uniquement
Les patients ont été stratifiés dans le groupe angiographie seule si une angiographie coronarienne sans mesure complémentaire de la FFR était réalisée.
Revascularisation en sous-groupe

Les patients ont été stratifiés selon le type de traitement, c'est-à-dire intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC) ou prise en charge conservatrice avec traitement médical optimal (OMT) seul, sur la base des codes de procédure pendant le séjour hospitalier index.

Ce sous-groupe est composé de patients subissant une revascularisation après une angiographie (avec ou sans FFR) pendant le séjour hospitalier index.
Procédure: Réserve de débit fractionnaire
Les patients ont été stratifiés dans le groupe FFR si une angiographie coronarienne avec mesure complémentaire de la FFR était réalisée pendant l'hospitalisation index.
Autres noms:
  • FFR
Procédure: Angiographie uniquement
Les patients ont été stratifiés dans le groupe angiographie seule si une angiographie coronarienne sans mesure complémentaire de la FFR était réalisée.
Thérapie médicale optimale de sous-groupe

Les patients ont été stratifiés selon le type de traitement, c'est-à-dire intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC) ou prise en charge conservatrice avec traitement médical optimal (OMT) seul, sur la base des codes de procédure pendant le séjour hospitalier index.

Ce sous-groupe est composé de patients bénéficiant d'un traitement médical optimal après une angiographie (avec ou sans FFR) pendant le séjour hospitalier index.
Procédure: Réserve de débit fractionnaire
Les patients ont été stratifiés dans le groupe FFR si une angiographie coronarienne avec mesure complémentaire de la FFR était réalisée pendant l'hospitalisation index.
Autres noms:
  • FFR
Procédure: Angiographie uniquement
Les patients ont été stratifiés dans le groupe angiographie seule si une angiographie coronarienne sans mesure complémentaire de la FFR était réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois
Tous les patients ont été suivis pendant une période de 3 ans après la date index. La période d'analyse s'étendait de la date d'indexation individuelle à la date du décès ou à la fin de la période de suivi de 3 ans. Le critère de jugement principal était la mortalité à 3 ans, évaluée prospectivement sur une base trimestrielle.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Évaluation prospective sur une base trimestrielle.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
Évaluation prospective sur une base trimestrielle.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LinkCare GmbH

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Abbott
Ruhr University of Bochum
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tobias Vogelmann, MSc, LinkCare GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF/1021/1084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réserve de débit fractionnaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner