榄仁果实提取物对肠道微生物组和皮肤生物物理特性的影响
2022年11月13日 更新者：Integrative Skin Science and Research
“Synastol TC（标准化榄仁果提取物）对肠道微生物组和皮肤生物物理特性的影响”
本研究的目的是评估口服榄仁果提取物对肠道微生物组和皮肤生物物理特性的影响。 这种水果在印度常用于皮肤护理。 它被认为具有抗氧化特性，可以减少炎症并影响肠道中的微生物。
研究人员将从这项研究中获得的信息可能表明口服给药如何以及是否会影响皮肤和肠道微生物组。 这可能会加深对皮肤的了解，并确定这些口服产品是否能有效改善皮肤外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25至55岁的女性
- 受试者必须能够阅读和理解研究程序和同意书。
- 体重指数 25-35
排除标准：
- 受试者必须没有恶性肿瘤、肾脏疾病或慢性类固醇使用史。
- 过去一年内没有吸烟或咀嚼烟草或电子烟尼古丁产品的历史，或者吸烟烟草的包年历史大于 5 包年。
- 无厌食史
- 那些目前正在服用血清素或 SSRIs 的人。
- 入组前两周和整个研究期间不摄入含石榴的饮料、核桃和草莓
- 那些不能停止局部用药两周的人。
- 在过去 6 个月内对测试部位（面部）进行过任何医疗或整容手术的个人，例如激光换肤或整形手术。 这包括肉毒杆菌毒素、真皮填充剂、胶原蛋白或其他类似的整容手术
- 当前正在使用或在过去 30 天内使用过对苯二酚或类视黄醇（例如维甲酸 A）或其他 Rx/OTC 类视黄醇或类固醇的个人。
- 在开始研究前 1 个月无法停止全身性抗生素或口服益生菌的患者。
- 那些无法在开始研究前一个月停止他们的 Triphala 或 Terminalia chebula 养生法的人。
- 由研究者根据病史或记录的绝经确定为绝经后或围绝经期的受试者
- 男性将被排除在外，以减少基于性别的睾丸激素差异的贡献，这可能会影响面部皮脂的产生。
- 那些怀孕或哺乳的人
- 囚犯或认知障碍者
- 已知对 Triphala 或 Terminalia chebula 过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：口服安慰剂、局部安慰剂
口服安慰剂，前臂和手背局部安慰剂
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每天两次口服安慰剂
适用于前臂和手背
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实验性的：口服安慰剂，外用 TC
口服安慰剂，前臂和手背外用 TC
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每天两次口服安慰剂
适用于前臂和手背
|
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实验性的：口服 TC，局部安慰剂
口服 TC，前臂和手背局部安慰剂
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适用于前臂和手背
每天两次口服 TC 水果提取物补充剂
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实验性的：口服 TC、外用 TC
口服 TC、前臂和手背局部 TC
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适用于前臂和手背
每天两次口服 TC 水果提取物补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组多样性
大体时间：8周
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收集粪便并通过核酸测序分析细菌种类。
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8周
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皮脂产生
大体时间：8周
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Delfin 皮脂仪：0-150 微克/cm^2
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮水分流失
大体时间：8周
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Delfin 蒸气计 0-300g/m^2h
|
8周
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面部色素沉着
大体时间：8周
|
SkinColorCatchRGB 范围：每通道 25-246
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8周
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面部发红 - 基于设备
大体时间：8周
|
SkinColorCatch 色度计 RGB 范围：每通道 25-246
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8周
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面部皱纹
大体时间：8周
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BTBP Clarity Mini 3D 相机：皱纹严重程度（以无单位单位测量深度和宽度）
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8周
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面部光泽
大体时间：8周
|
BTBP Clarity Mini 3D：（以无单位单位测量的表面反射）
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8周
|
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手和手臂色素沉着
大体时间：8周
|
SkinColorCatch 色度计 RGB 范围：每通道 25-246
|
8周
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手和手臂发红
大体时间：8周
|
SkinColorCatch 色度计 RGB 范围：每通道 25-246
|
8周
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外用产品的耐受性
大体时间：8周
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收集主观耐受性问卷
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8周
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皮肤类型问卷
大体时间：8周
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主观问卷收集
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8周
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阿育吠陀打字问卷
大体时间：8周
|
主观问卷收集
|
8周
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唾液昼间皮质醇斜率
大体时间：8周
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在一天的过程中测量 4 点唾液皮质醇
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8周
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皮肤补水
大体时间：8周
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Delfin 水分仪SC 0-150
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8周
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面部发红 - 基于图像
大体时间：8周
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BTBP Clarity 迷你 3D 相机
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raja K Sivamani, MD、Integrative Skin Science and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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