Los efectos del extracto de fruta de Terminalia Chebula en el microbioma intestinal y las propiedades biofísicas de la piel
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
"Los efectos de Synastol TC (extracto de fruta de Terminalia Chebula estandarizado) en el microbioma intestinal y las propiedades biofísicas de la piel"
El propósito de este estudio es evaluar el uso del extracto oral de fruta de Terminalia chebula en el microbioma intestinal y las propiedades biofísicas de la piel. La fruta se usa comúnmente para tratamientos de la piel en la India. Se cree que tiene propiedades antioxidantes, reduce la inflamación y afecta a los microorganismos del intestino.
La información que los investigadores aprenderán de este estudio puede indicar cómo y si la dosificación oral puede afectar la piel y el microbioma intestinal. Esto puede conducir a una mejor comprensión de la piel y determinar si estos productos orales son efectivos para mejorar la apariencia de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 55 años de edad
- El sujeto debe poder leer y comprender los procedimientos del estudio y los formularios de consentimiento.
- IMC 25-35
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad, enfermedad renal o uso crónico de esteroides.
- Sin antecedentes de fumar o mascar tabaco o vapear productos a base de nicotina en el último año o si el historial de fumar tabaco por paquete por año es superior a 5 paquetes por año.
- Sin antecedentes de anorexia
- Aquellos que actualmente están tomando serotonina o ISRS.
- No ingerir bebidas que contengan granada, nueces y fresas dos semanas antes de la inscripción y durante todo el estudio
- Aquellos que no pueden suspender los medicamentos tópicos durante dos semanas.
- Individuos que han tenido algún procedimiento médico o cosmético, como rejuvenecimiento con láser o cirugía plástica en el sitio de prueba (cara) en los últimos 6 meses. Esto incluye toxina botulínica, rellenos dérmicos, colágeno u otro procedimiento cosmético similar
- Individuos que están usando actualmente o durante los últimos 30 días han usado hidroquinona, o un retinoide como Retin A, u otro retinoide Rx/OTC, o esteroides.
- Aquellos que no puedan suspender los antibióticos sistémicos o los probióticos orales durante un mes antes de comenzar el estudio.
- Aquellos que no pueden interrumpir su régimen de chebula Triphala o Terminalia durante un mes antes de comenzar el estudio.
- Sujetos que son posmenopáusicas o perimenopáusicas según lo determine el investigador en función de los antecedentes o la menopausia documentada
- Los hombres serán excluidos para reducir la contribución de las diferencias de testosterona basadas en el género que pueden afectar la producción de sebo en la cara.
- Las que están embarazadas o amamantando
- Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
- Aquellos que tienen una alergia conocida a Triphala o Terminalia chebula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo oral, placebo tópico
Placebo oral, placebo tópico en ambos antebrazos y dorso de las manos
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Placebo oral tomado por vía oral dos veces al día
Aplicado a ambos antebrazos y manos dorsales
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Experimental: Placebo oral, TC tópico
Placebo oral, TC tópico en ambos antebrazos y dorso de las manos
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Placebo oral tomado por vía oral dos veces al día
Aplicado a ambos antebrazos y manos dorsales
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Experimental: TC oral, placebo tópico
Oral TC, Placebo tópico en ambos antebrazos y dorso de las manos
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Aplicado a ambos antebrazos y manos dorsales
Suplemento oral de extracto de fruta TC tomado por vía oral dos veces al día
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Experimental: CT oral, CT tópico
TC oral, TC tópico en ambos antebrazos y dorso de manos
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Aplicado a ambos antebrazos y manos dorsales
Suplemento oral de extracto de fruta TC tomado por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las heces se recolectan y analizan en busca de especies de bacterias a través de la secuenciación de ácidos nucleicos.
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8 semanas
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Producción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sebómetro Delfin: 0-150 microgramos/cm^2
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Vapómetro Delfin 0-300g/m^2h
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8 semanas
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Pigmentación facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango SkinColorCatchRGB: 25-246 por canal
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8 semanas
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Enrojecimiento facial - Basado en dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango RGB del colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
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8 semanas
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Arrugas faciales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cámara BTBP Clarity Mini 3D: severidad de las arrugas (medición de profundidad y ancho en unidades sin unidad)
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8 semanas
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Brillo facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BTBP Clarity Mini 3D: (reflejo de superficie medido en unidades sin unidades)
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8 semanas
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pigmentación de manos y brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango RGB del colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
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8 semanas
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enrojecimiento de manos y brazos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango RGB del colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
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8 semanas
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Tolerabilidad de los productos tópicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se recoge el Cuestionario de Tolerabilidad Subjetiva
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8 semanas
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Cuestionario de tipificación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se recoge Cuestionario Subjetivo
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8 semanas
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Cuestionario de tipeo ayurvédico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se recoge Cuestionario Subjetivo
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8 semanas
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Pendiente de cortisol diurno salival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cortisol salival de 4 puntos se mide en el transcurso de un día.
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8 semanas
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medidor de humedad DelfinSC 0-150
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8 semanas
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Enrojecimiento facial - Basado en imágenes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cámara BTBP Clarity Mini 3D
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TC-0203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .