Effekterna av Terminalia Chebula fruktextrakt på tarmmikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper
13 november 2022 uppdaterad av: Integrative Skin Science and Research
"Effekterna av Synastol TC (Standardized Terminalia Chebula Fruit Extract) på tarmmikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper"
Syftet med denna studie är att bedöma användningen av oralt Terminalia chebula fruktextrakt på tarmmikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper. Frukten används ofta för hudbehandlingar i Indien. Det tros ha antioxiderande egenskaper, minska inflammation och påverka mikroorganismerna i tarmen.
Informationen som utredarna kommer att lära sig från denna studie kan indikera hur och om oral dosering kan påverka hudens och tarmmikrobiomet. Detta kan leda till en förbättrad förståelse av huden och avgöra om dessa orala produkter är effektiva för att förbättra hudens utseende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 25 till 55 år
- Föremålet ska kunna läsa och förstå studieprocedurer och samtyckesformulär.
- BMI 25-35
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha någon historia av malignitet, njursjukdom eller kronisk steroidanvändning.
- Ingen historia av rökning eller tuggtobak eller förångning av nikotinbaserade produkter under det senaste året eller om förpackningsårets historia av röktobak är mer än 5 förpackningsår.
- Ingen historia av anorexi
- De som för närvarande tar serotonin eller SSRI.
- Inget intag av granatäpple som innehåller drycker, valnötter och jordgubbar två veckor före registreringen och under hela studien
- De som inte kan avbryta aktuella läkemedel under två veckor.
- Individer som har genomgått något medicinskt eller kosmetiskt ingrepp, såsom laserresurfacing eller plastikkirurgi till testplatsen (ansiktet) under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar botulinumtoxin, hudfyllmedel, kollagen eller andra liknande kosmetiska ingrepp
- Individer som för närvarande använder eller under de senaste 30 dagarna har använt hydrokinon, eller en retinoid som Retin A, eller annan Rx/OTC Retinoid, eller steroider.
- De som inte kan avbryta systemisk antibiotika eller oral probiotika under en månad innan studien påbörjas.
- De som inte kan avbryta sin Triphala- eller Terminalia chebula-kur i en månad innan studiestart.
- Försökspersoner som är postmenopausala eller perimenopausala enligt bedömningen av utredaren baserat på historia eller dokumenterad klimakteriet
- Hanar kommer att uteslutas för att minska bidraget från könsbaserade skillnader i testosteron som kan påverka talgproduktionen i ansiktet.
- De som är gravida eller ammar
- De som är fångar eller kognitivt nedsatt
- De som har en känd allergi mot Triphala eller Terminalia chebula
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oral placebo, topisk placebo
Oral placebo, topisk placebo på både underarmar och dorsala händer
|
Oralt placebo som tas genom munnen två gånger per dag
Appliceras på både underarmar och rygghänder
|
|
Experimentell: Oral placebo, topisk TC
Oral Placebo, Topical TC på både underarmar och dorsala händer
|
Oralt placebo som tas genom munnen två gånger per dag
Appliceras på både underarmar och rygghänder
|
|
Experimentell: Oral TC, Topical Placebo
Oral TC, Topical Placebo på både underarmar och dorsala händer
|
Appliceras på både underarmar och rygghänder
Oralt TC fruktextrakt tillskott som tas genom munnen två gånger per dag
|
|
Experimentell: Oral TC, Topical TC
Oral TC, Topical TC på både underarmar och dorsala händer
|
Appliceras på både underarmar och rygghänder
Oralt TC fruktextrakt tillskott som tas genom munnen två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfald av avföringsmikrobiom
Tidsram: 8 veckor
|
Avföring samlas in och analyseras för arter av bakterier genom nukleinsyrasekvensering.
|
8 veckor
|
|
Talgproduktion
Tidsram: 8 veckor
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 8 veckor
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h
|
8 veckor
|
|
Ansiktspigmentering
Tidsram: 8 veckor
|
SkinColorCatchRGB-intervall: 25-246 per kanal
|
8 veckor
|
|
Ansiktsrodnad - Enhetsbaserad
Tidsram: 8 veckor
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal
|
8 veckor
|
|
Ansiktsrynkor
Tidsram: 8 veckor
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera: Skrynklighet (mått på djup och bredd i enheter utan enhet)
|
8 veckor
|
|
Ansiktsglans
Tidsram: 8 veckor
|
BTBP Clarity Mini 3D: (Ytreflektion mätt i enheter utan enheter)
|
8 veckor
|
|
hand- och armpigmentering
Tidsram: 8 veckor
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal
|
8 veckor
|
|
rodnad i hand och arm
Tidsram: 8 veckor
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-intervall: 25-246 per kanal
|
8 veckor
|
|
Tolerabilitet för aktuella produkter
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektivt toleransformulär samlas in
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för hudtypning
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiva frågeformulär samlas in
|
8 veckor
|
|
Ayurvedisk skriva frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiva frågeformulär samlas in
|
8 veckor
|
|
Saliv dygns kortisollutning
Tidsram: 8 veckor
|
4-punkts salivkortisol mäts under loppet av en dag
|
8 veckor
|
|
Hydration
Tidsram: 8 veckor
|
Delfin MoisturemeterSC 0-150
|
8 veckor
|
|
Ansiktsrodnad - Bildbaserad
Tidsram: 8 veckor
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TC-0203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .