Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z owoców Terminalia Chebula na mikrobiom jelitowy i właściwości biofizyczne skóry

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research

„Wpływ Synastolu TC (standaryzowany ekstrakt z owoców Terminalia Chebula) na mikrobiom jelitowy i właściwości biofizyczne skóry”

Celem tego badania jest ocena zastosowania doustnego ekstraktu z owoców Terminalia chebula na mikrobiom jelitowy i właściwości biofizyczne skóry. Owoc jest powszechnie stosowany w leczeniu skóry w Indiach. Uważa się, że ma właściwości przeciwutleniające, zmniejsza stany zapalne i wpływa na mikroorganizmy w jelitach.

Informacje, które badacze uzyskają z tego badania, mogą wskazywać, w jaki sposób i czy doustne dawkowanie może wpływać na mikrobiom skóry i jelit. Może to prowadzić do lepszego zrozumienia skóry i ustalenia, czy te produkty do jamy ustnej są skuteczne w poprawie wyglądu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 25 do 55 lat
  2. Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć procedury badawcze i formularze zgody.
  3. BMI 25-35

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych, chorób nerek ani przewlekłego stosowania sterydów.
  2. Brak historii palenia lub żucia tytoniu lub wapowania produktów na bazie nikotyny w ciągu ostatniego roku lub jeśli historia palenia tytoniu w paczkach jest większa niż 5 paczkolat.
  3. Brak historii anoreksji
  4. Ci, którzy obecnie przyjmują serotoninę lub SSRI.
  5. Zakaz spożywania napojów zawierających granat, orzechów włoskich i truskawek na dwa tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  6. Ci, którzy nie są w stanie odstawić leków miejscowych na dwa tygodnie.
  7. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły jakąkolwiek procedurę medyczną lub kosmetyczną, taką jak resurfacing laserowy lub operacja plastyczna miejsca testowego (twarzy). Obejmuje to toksynę botulinową, wypełniacze skórne, kolagen lub inne podobne zabiegi kosmetyczne
  8. Osoby, które obecnie stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 30 dni hydrochinon lub retinoid, taki jak Retin A lub inny retinoid Rx/OTC, lub sterydy.
  9. Osoby, które nie są w stanie odstawić ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych probiotyków na jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  10. Osoby, które nie są w stanie przerwać stosowania preparatu Triphala lub Terminalia chebula na jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  11. Osoby w okresie pomenopauzalnym lub okołomenopauzalnym, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu lub udokumentowanej menopauzy
  12. Mężczyźni zostaną wykluczeni, aby zmniejszyć wpływ różnic testosteronu związanych z płcią, które mogą wpływać na produkcję sebum na twarzy.
  13. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  14. Ci, którzy są więźniami lub mają zaburzenia poznawcze
  15. Ci, którzy mają znaną alergię na Triphala lub Terminalia chebula

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Doustne Placebo, Miejscowe Placebo
Doustne Placebo, Miejscowe Placebo na obu przedramionach i dłoniach grzbietowych
Suplement diety: Placebo
Doustne placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inny: Miejscowe placebo
Stosowany zarówno na przedramiona, jak i grzbietową część dłoni
Eksperymentalny: Doustne Placebo, Miejscowe TC
Doustne Placebo, Miejscowe TC na obu przedramionach i dłoniach grzbietowych
Suplement diety: Placebo
Doustne placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inny: Miejscowe Terminalia Chebula
Stosowany zarówno na przedramiona, jak i grzbietową część dłoni
Eksperymentalny: Doustna TC, Miejscowe Placebo
Doustna TC, Miejscowe Placebo na obu przedramionach i dłoniach grzbietowych
Inny: Miejscowe placebo
Stosowany zarówno na przedramiona, jak i grzbietową część dłoni
Suplement diety: Ekstrakt z owoców Terminalia Chebula
Doustny suplement ekstraktu z owoców TC przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Doustna TC, Miejscowa TC
Doustna TC, Miejscowa TC na obu przedramionach i dłoniach grzbietowych
Inny: Miejscowe Terminalia Chebula
Stosowany zarówno na przedramiona, jak i grzbietową część dłoni
Suplement diety: Ekstrakt z owoców Terminalia Chebula
Doustny suplement ekstraktu z owoców TC przyjmowany doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kał jest zbierany i analizowany pod kątem gatunków bakterii poprzez sekwencjonowanie kwasu nukleinowego.
8 tygodni
Produkcja sebum
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sebumetr Delfina: 0-150 mikrogramów/cm^2
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waporometr Delfin 0-300g/m^2h
8 tygodni
Pigmentacja twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakres SkinColorCatchRGB: 25-246 na kanał
8 tygodni
Zaczerwienienie twarzy — na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał
8 tygodni
Zmarszczki na twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kamera BTBP Clarity Mini 3D: nasilenie zmarszczek (pomiar głębokości i szerokości w jednostkach bezmiarycznych)
8 tygodni
Blask twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
BTBP Clarity Mini 3D: (Odbicie powierzchniowe mierzone w jednostkach bezmiarycznych)
8 tygodni
pigmentacja dłoni i ramion
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał
8 tygodni
zaczerwienienie dłoni i ramion
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kolorymetr SkinColorCatch Zakres RGB: 25-246 na kanał
8 tygodni
Tolerancja produktów do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz subiektywnej tolerancji jest zbierany
8 tygodni
Kwestionariusz typowania skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbierany jest kwestionariusz subiektywny
8 tygodni
Ajurwedyjski kwestionariusz pisania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbierany jest kwestionariusz subiektywny
8 tygodni
Dobowe nachylenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 8 tygodni
W ciągu dnia mierzy się 4-punktowy poziom kortyzolu w ślinie
8 tygodni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wilgotnościomierz DelfinSC 0-150
8 tygodni
Zaczerwienienie twarzy — na podstawie obrazu
Ramy czasowe: 8 tygodni
BTBP Clarity Mini kamera 3D
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Sytheon Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-0203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki mikrobiom

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj