- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597502
De effecten van Terminalia Chebula-fruitextract op het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid
"De effecten van Synastol TC (gestandaardiseerd Terminalia Chebula-fruitextract) op het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid"
Het doel van deze studie is om het gebruik van oraal Terminalia chebula-fruitextract op het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid te beoordelen. De vrucht wordt veel gebruikt voor huidbehandelingen in India. Men denkt dat het antioxiderende eigenschappen heeft, ontstekingen vermindert en de micro-organismen in de darm aantast.
De informatie die de onderzoekers uit dit onderzoek zullen halen, kan aangeven hoe en of orale dosering het huid- en darmmicrobioom kan beïnvloeden. Dit kan leiden tot een beter begrip van de huid en bepalen of deze orale producten effectief zijn voor het verbeteren van het uiterlijk van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25 tot 55 jaar
- De proefpersoon moet studieprocedures en toestemmingsformulieren kunnen lezen en begrijpen.
- BMI 25-35
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van maligniteit, nierziekte of chronisch gebruik van steroïden.
- Geen geschiedenis van roken of pruimtabak of vapen van op nicotine gebaseerde producten in het afgelopen jaar of als de geschiedenis van het roken van tabak in het pakjaar meer dan 5 pakjaren bedraagt.
- Geen voorgeschiedenis van anorexia
- Degenen die momenteel serotonine of SSRI's gebruiken.
- Geen inname van granaatappelbevattende drankjes, walnoten en aardbeien twee weken voorafgaand aan inschrijving en gedurende het onderzoek
- Degenen die gedurende twee weken niet kunnen stoppen met actuele medicatie.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een medische of cosmetische ingreep hebben ondergaan, zoals laserresurfacing of plastische chirurgie op de testplaats (gezicht). Dit omvat botulinumtoxine, huidvullers, collageen of andere soortgelijke cosmetische ingrepen
- Personen die momenteel hydrochinon gebruiken of de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt, of een retinoïde zoals Retin A, of andere Rx/OTC-retinoïde, of steroïden.
- Degenen die een maand voorafgaand aan het onderzoek niet in staat zijn om systemische antibiotica of orale probiotica te stoppen.
- Degenen die hun Triphala- of Terminalia chebula-regime niet kunnen stopzetten gedurende een maand voordat ze met de studie beginnen.
- Onderwerpen die postmenopauzaal of perimenopauzaal zijn zoals bepaald door de onderzoeker op basis van geschiedenis of gedocumenteerde menopauze
- Mannen worden uitgesloten om de bijdrage te verminderen van op geslacht gebaseerde verschillen in testosteron, die de talgproductie in het gezicht kunnen beïnvloeden.
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen die gevangenen of cognitief gehandicapt zijn
- Degenen met een bekende allergie voor Triphala of Terminalia chebula
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo, actuele placebo
Orale Placebo, Topische Placebo op beide onderarmen en dorsale handen
|
Orale placebo tweemaal daags via de mond ingenomen
Toegepast op zowel de onderarmen als de dorsale handen
|
|
Experimenteel: Orale placebo, actuele TC
Orale placebo, actuele TC op beide onderarmen en dorsale handen
|
Orale placebo tweemaal daags via de mond ingenomen
Toegepast op zowel de onderarmen als de dorsale handen
|
|
Experimenteel: Orale TC, Topische Placebo
Orale TC, actuele placebo op beide onderarmen en dorsale handen
|
Toegepast op zowel de onderarmen als de dorsale handen
Oraal TC-fruitextractsupplement tweemaal daags via de mond ingenomen
|
|
Experimenteel: Mondelinge TC, Topische TC
Orale TC, Topische TC op beide onderarmen en dorsale handen
|
Toegepast op zowel de onderarmen als de dorsale handen
Oraal TC-fruitextractsupplement tweemaal daags via de mond ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting microbioom diversiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op bacteriesoorten door middel van nucleïnezuursequencing.
|
8 weken
|
|
Talgproductie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Delfin talgmeter: 0-150 microgram/cm^2
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2u
|
8 weken
|
|
Gezichtspigmentatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
SkinColorCatchRGB-bereik: 25-246 per kanaal
|
8 weken
|
|
Roodheid in het gezicht - apparaatgebaseerd
Tijdsspanne: 8 weken
|
SkinColorCatch colorimeter RGB-bereik: 25-246 per kanaal
|
8 weken
|
|
Rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera: Ernst van rimpels (diepte- en breedtemeting in eenheidsloze eenheden)
|
8 weken
|
|
Gezicht glans
Tijdsspanne: 8 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D: (oppervlaktereflectie gemeten in eenheidsloze eenheden)
|
8 weken
|
|
hand- en armpigmentatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
SkinColorCatch colorimeter RGB-bereik: 25-246 per kanaal
|
8 weken
|
|
roodheid van handen en armen
Tijdsspanne: 8 weken
|
SkinColorCatch colorimeter RGB-bereik: 25-246 per kanaal
|
8 weken
|
|
Verdraagbaarheid van actuele producten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er wordt een subjectieve tolerantievragenlijst verzameld
|
8 weken
|
|
Vragenlijst huidtypering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve vragenlijst wordt verzameld
|
8 weken
|
|
Ayurvedische typevragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve vragenlijst wordt verzameld
|
8 weken
|
|
Speeksel dagelijkse cortisolhelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
4-punts speekselcortisol wordt in de loop van een dag gemeten
|
8 weken
|
|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Delfin VochtmeterSC 0-150
|
8 weken
|
|
Gezichtsroodheid - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TC-0203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .