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Os efeitos do extrato da fruta Terminalia Chebula no microbioma intestinal e nas propriedades biofísicas da pele

13 de novembro de 2022 atualizado por: Integrative Skin Science and Research

"Os efeitos do Synastol TC (extrato padronizado de fruta Terminalia Chebula) no microbioma intestinal e nas propriedades biofísicas da pele"

O objetivo deste estudo é avaliar o uso do extrato oral da fruta Terminalia chebula no microbioma intestinal e nas propriedades biofísicas da pele. A fruta é comumente usada para tratamentos de pele na Índia. Acredita-se que tenha propriedades antioxidantes, reduza a inflamação e afete os microrganismos no intestino.

As informações que os investigadores aprenderão com este estudo podem indicar como e se a dosagem oral pode afetar a pele e o microbioma intestinal. Isso pode levar a uma melhor compreensão da pele e determinar se esses produtos orais são eficazes para melhorar a aparência da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 25 a 55 anos
  2. O sujeito deve ser capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo e os formulários de consentimento.
  3. IMC 25-35

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade, doença renal ou uso crônico de esteroides.
  2. Sem histórico de fumar ou mascar tabaco ou vaporizar produtos à base de nicotina no último ano ou se o histórico de tabagismo por ano-maço for superior a 5 maços-ano.
  3. Sem história de anorexia
  4. Aqueles que estão atualmente tomando serotonina ou ISRSs.
  5. Nenhuma ingestão de bebidas contendo romã, nozes e morangos duas semanas antes da inscrição e durante o estudo
  6. Aqueles que não conseguem interromper os medicamentos tópicos por duas semanas.
  7. Indivíduos que passaram por algum procedimento médico ou cosmético, como recapeamento a laser ou cirurgia plástica no local do teste (rosto) nos últimos 6 meses. Isso inclui toxina botulínica, preenchimentos dérmicos, colágeno ou outro procedimento cosmético semelhante
  8. Indivíduos que estão usando atualmente ou nos últimos 30 dias usaram hidroquinona ou um retinóide como Retin A ou outro retinóide Rx/OTC ou esteróides.
  9. Aqueles que são incapazes de interromper antibióticos sistêmicos ou probióticos orais por um mês antes de iniciar o estudo.
  10. Aqueles que são incapazes de interromper seu regime de Triphala ou Terminalia chebula por um mês antes de iniciar o estudo.
  11. Indivíduos que estão na pós-menopausa ou na perimenopausa, conforme determinado pelo investigador com base na história ou menopausa documentada
  12. Os homens serão excluídos para reduzir a contribuição das diferenças de testosterona baseadas no gênero, que podem afetar a produção de sebo no rosto.
  13. Quem está grávida ou amamentando
  14. Aqueles que são prisioneiros ou deficientes cognitivos
  15. Aqueles que têm alergia conhecida a Triphala ou Terminalia chebula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Oral, Placebo Tópico
Placebo Oral, Placebo Tópico em ambos os antebraços e dorso das mãos
Suplemento dietético: Placebo
Placebo oral tomado por via oral duas vezes por dia
Outro: Placebo Tópico
Aplicado em ambos os antebraços e mãos dorsais
Experimental: Placebo oral, TC tópico
Placebo oral, TC tópico em ambos os antebraços e dorso das mãos
Suplemento dietético: Placebo
Placebo oral tomado por via oral duas vezes por dia
Outro: Tópica Terminalia Chebula
Aplicado em ambos os antebraços e mãos dorsais
Experimental: TC Oral, Placebo Tópico
TC oral, placebo tópico em ambos os antebraços e dorso das mãos
Outro: Placebo Tópico
Aplicado em ambos os antebraços e mãos dorsais
Suplemento dietético: Terminalia Chebula extrato de fruta
Suplemento oral de extrato de frutas TC tomado por via oral duas vezes ao dia
Experimental: TC oral, TC tópico
TC oral, TC tópico em ambos os antebraços e dorso das mãos
Outro: Tópica Terminalia Chebula
Aplicado em ambos os antebraços e mãos dorsais
Suplemento dietético: Terminalia Chebula extrato de fruta
Suplemento oral de extrato de frutas TC tomado por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade do microbioma fecal
Prazo: 8 semanas
As fezes são coletadas e analisadas para espécies de bactérias por meio do sequenciamento de ácidos nucleicos.
8 semanas
Produção de sebo
Prazo: 8 semanas
Sebômetro Delfin: 0-150 microgramas/cm^2
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água
Prazo: 8 semanas
Vapômetro Delfin 0-300g/m^2h
8 semanas
Pigmentação facial
Prazo: 8 semanas
Intervalo SkinColorCatchRGB: 25-246 por canal
8 semanas
Vermelhidão facial - baseado em dispositivo
Prazo: 8 semanas
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
8 semanas
Rugas faciais
Prazo: 8 semanas
Câmera BTBP Clarity Mini 3D: gravidade das rugas (medição de profundidade e largura em unidades sem unidade)
8 semanas
Brilho facial
Prazo: 8 semanas
BTBP Clarity Mini 3D: (Reflexão de superfície medida em unidades sem unidade)
8 semanas
pigmentação mãos e braços
Prazo: 8 semanas
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
8 semanas
vermelhidão nas mãos e braços
Prazo: 8 semanas
Faixa RGB do colorímetro SkinColorCatch: 25-246 por canal
8 semanas
Tolerabilidade de Produtos Tópicos
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Tolerabilidade Subjetiva é coletado
8 semanas
Questionário de tipagem de pele
Prazo: 8 semanas
O questionário subjetivo é coletado
8 semanas
Questionário de digitação ayurvédica
Prazo: 8 semanas
O questionário subjetivo é coletado
8 semanas
Inclinação salivar diurna do cortisol
Prazo: 8 semanas
O cortisol salivar de 4 pontos é medido ao longo de um dia
8 semanas
Hidratação da pele
Prazo: 8 semanas
Delfin Moisturemeter SC 0-150
8 semanas
Vermelhidão facial - com base em imagens
Prazo: 8 semanas
Câmera BTBP Clarity Mini 3D
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrative Skin Science and Research

Colaboradores

Sytheon Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TC-0203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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