- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597502
Virkningerne af Terminalia Chebula frugtekstrakt på tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber
"Effekterne af Synastol TC (Standardiseret Terminalia Chebula Fruit Extract) på tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber"
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af oral Terminalia chebula frugtekstrakt på tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaber. Frugten bruges almindeligvis til hudbehandlinger i Indien. Det menes at have antioxidante egenskaber, reducere inflammation og påvirke mikroorganismerne i tarmen.
De oplysninger, som efterforskerne vil lære fra denne undersøgelse, kan indikere, hvordan og om oral dosering kan påvirke hudens og tarmens mikrobiom. Dette kan føre til en forbedret forståelse af huden og afgøre, om disse orale produkter er effektive til at forbedre hudens udseende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25 til 55 år
- Faget skal kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer og samtykkeerklæringer.
- BMI 25-35
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet, nyresygdom eller kronisk steroidbrug.
- Ingen historie med rygning eller tyggetobak eller fordampning af nikotinbaserede produkter inden for det seneste år, eller hvis rygetobaks pakkeår er mere end 5 pakkeår.
- Ingen historie med anoreksi
- Dem, der i øjeblikket tager serotonin eller SSRI'er.
- Ingen indtagelse af granatæble indeholdende drikkevarer, valnødder og jordbær to uger før tilmelding og under hele undersøgelsen
- De, der ikke er i stand til at afbryde aktuel medicin i to uger.
- Personer, der har gennemgået en medicinsk eller kosmetisk procedure, såsom laser-resurfacing eller plastikkirurgi til teststedet (ansigtet) inden for de sidste 6 måneder. Dette inkluderer botulinumtoksin, dermale fyldstoffer, kollagen eller anden lignende kosmetisk procedure
- Personer, der i øjeblikket bruger eller i løbet af de sidste 30 dage har brugt hydroquinon eller et retinoid såsom Retin A, eller andet Rx/OTC Retinoid eller steroider.
- De, der ikke er i stand til at afbryde systemiske antibiotika eller orale probiotika i en måned før start af undersøgelsen.
- De, der ikke er i stand til at afbryde deres Triphala- eller Terminalia chebula-kur i en måned før studiestart.
- Forsøgspersoner, der er postmenopausale eller perimenopausale som bestemt af investigator baseret på historie eller dokumenteret overgangsalder
- Mænd vil blive udelukket for at reducere bidraget fra kønsbaserede forskelle i testosteron, som kan påvirke talgproduktionen i ansigtet.
- Dem, der er gravide eller ammer
- Dem, der er fanger eller kognitivt svækkede
- Dem, der har en kendt allergi over for Triphala eller Terminalia chebula
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Oral placebo, topisk placebo
Oral placebo, topisk placebo på både underarme og dorsale hænder
|
Oral placebo taget gennem munden to gange om dagen
Påføres både underarme og ryghænder
|
Eksperimentel: Oral placebo, topisk TC
Oral placebo, topisk TC på både underarme og dorsale hænder
|
Oral placebo taget gennem munden to gange om dagen
Påføres både underarme og ryghænder
|
Eksperimentel: Oral TC, topisk placebo
Oral TC, Topical Placebo på både underarme og dorsale hænder
|
Påføres både underarme og ryghænder
Oralt TC frugtekstrakttilskud taget gennem munden to gange om dagen
|
Eksperimentel: Oral TC, Topical TC
Oral TC, Topical TC på både underarme og dorsale hænder
|
Påføres både underarme og ryghænder
Oralt TC frugtekstrakttilskud taget gennem munden to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diversitet af afføringsmikrobiom
Tidsramme: 8 uger
|
Afføring opsamles og analyseres for bakteriearter gennem nukleinsyresekventering.
|
8 uger
|
Sebum produktion
Tidsramme: 8 uger
|
Delfin Sebumeter: 0-150 mikrogram/cm^2
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 8 uger
|
Delfin Vapometer 0-300g/m^2t
|
8 uger
|
Ansigtspigmentering
Tidsramme: 8 uger
|
SkinColorCatchRGB-område: 25-246 pr. kanal
|
8 uger
|
Ansigtsrødme - enhedsbaseret
Tidsramme: 8 uger
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal
|
8 uger
|
Ansigtsrynker
Tidsramme: 8 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera: Rynkens sværhedsgrad (dybde- og breddemåling i enhedsløse enheder)
|
8 uger
|
Ansigts glans
Tidsramme: 8 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D: (Overfladereflektion målt i enhedsløse enheder)
|
8 uger
|
hånd- og armpigmentering
Tidsramme: 8 uger
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal
|
8 uger
|
rødme i hånd og arm
Tidsramme: 8 uger
|
SkinColorCatch kolorimeter RGB-område: 25-246 pr. kanal
|
8 uger
|
Tolerabilitet af aktuelle produkter
Tidsramme: 8 uger
|
Subjektivt Tolerabilitetsspørgeskema indsamles
|
8 uger
|
Spørgeskema til hudtype
Tidsramme: 8 uger
|
Subjektivt spørgeskema indsamles
|
8 uger
|
Ayurvedisk skrive spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Subjektivt spørgeskema indsamles
|
8 uger
|
Spyt daglig kortisolhældning
Tidsramme: 8 uger
|
4 point spytkortisol måles i løbet af en dag
|
8 uger
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uger
|
Delfin fugtmålerSC 0-150
|
8 uger
|
Ansigtsrødme - billedbaseret
Tidsramme: 8 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TC-0203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelig mikrobiom
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus Vacciner
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetHuman Embryo CryopreservationBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAfsluttetGenomisk human endometrieekspressionsprofilSpanien
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater