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Die Auswirkungen von Terminalia Chebula-Fruchtextrakt auf das Darmmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut

13. November 2022 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

"Die Auswirkungen von Synastol TC (standardisierter Terminalia Chebula-Fruchtextrakt) auf das Darmmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut"

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von oralem Terminalia Chebula-Fruchtextrakt auf das Darmmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut zu bewerten. Die Frucht wird in Indien häufig für Hautbehandlungen verwendet. Es wird angenommen, dass es antioxidative Eigenschaften hat, Entzündungen reduziert und die Mikroorganismen im Darm beeinflusst.

Die Informationen, die die Forscher aus dieser Studie lernen werden, können darauf hinweisen, wie und ob die orale Dosierung das Haut- und Darmmikrobiom beeinflussen kann. Dies kann zu einem besseren Verständnis der Haut führen und bestimmen, ob diese oralen Produkte zur Verbesserung des Hautbildes wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren
  2. Der Proband muss in der Lage sein, Studienverfahren und Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen.
  3. BMI 25-35

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Malignität, Nierenerkrankung oder chronischem Steroidgebrauch haben.
  2. Kein Rauchen oder Kauen von Tabak oder Verdampfen von Produkten auf Nikotinbasis innerhalb des letzten Jahres oder wenn die Packungsjahresgeschichte des Rauchens von Tabak mehr als 5 Packungsjahre beträgt.
  3. Keine Vorgeschichte von Anorexie
  4. Diejenigen, die derzeit Serotonin oder SSRIs einnehmen.
  5. Keine Einnahme von granatapfelhaltigen Getränken, Walnüssen und Erdbeeren zwei Wochen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie
  6. Diejenigen, die topische Medikamente nicht zwei Wochen lang absetzen können.
  7. Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einem medizinischen oder kosmetischen Eingriff unterzogen haben, wie z. B. einer Laserbehandlung oder einer plastischen Operation an der Teststelle (Gesicht). Dazu gehören Botulinumtoxin, Hautfüller, Kollagen oder andere ähnliche kosmetische Verfahren
  8. Personen, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen Hydrochinon oder ein Retinoid wie Retin A oder andere Rx/OTC-Retinoide oder Steroide verwendet haben.
  9. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, systemische Antibiotika oder orale Probiotika einen Monat vor Beginn der Studie abzusetzen.
  10. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Triphala- oder Terminalia chebula-Behandlung für einen Monat vor Studienbeginn abzusetzen.
  11. Probanden, die postmenopausal oder perimenopausal sind, wie vom Ermittler basierend auf der Anamnese oder der dokumentierten Menopause festgestellt
  12. Männer werden ausgeschlossen, um den Beitrag geschlechtsspezifischer Testosteronunterschiede zu verringern, die die Talgproduktion im Gesicht beeinträchtigen können.
  13. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  14. Diejenigen, die Gefangene oder kognitiv beeinträchtigt sind
  15. Diejenigen, die eine bekannte Allergie gegen Triphala oder Terminalia chebula haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orales Placebo, topisches Placebo
Orales Placebo, topisches Placebo auf beiden Unterarmen und Handrücken
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Orales Placebo, das zweimal täglich oral eingenommen wird
Sonstiges: Topisches Placebo
Wird auf beide Unterarme und Handrücken aufgetragen
Experimental: Orales Placebo, topisches TC
Orales Placebo, topisches TC auf beiden Unterarmen und dorsalen Händen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Orales Placebo, das zweimal täglich oral eingenommen wird
Sonstiges: Topische Terminalia Chebula
Wird auf beide Unterarme und Handrücken aufgetragen
Experimental: Orales TC, topisches Placebo
Orales TC, topisches Placebo auf beiden Unterarmen und dorsalen Händen
Sonstiges: Topisches Placebo
Wird auf beide Unterarme und Handrücken aufgetragen
Nahrungsergänzungsmittel: Terminalia Chebula-Fruchtextrakt
Orale TC-Fruchtextrakt-Ergänzung, die zweimal täglich oral eingenommen wird
Experimental: Mündliches TC, topisches TC
Orales TC, topisches TC an beiden Unterarmen und dorsalen Händen
Sonstiges: Topische Terminalia Chebula
Wird auf beide Unterarme und Handrücken aufgetragen
Nahrungsergänzungsmittel: Terminalia Chebula-Fruchtextrakt
Orale TC-Fruchtextrakt-Ergänzung, die zweimal täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Stuhl wird gesammelt und durch Nukleinsäuresequenzierung auf Bakterienarten analysiert.
8 Wochen
Talgproduktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Delfin Sebumeter: 0-150 Mikrogramm/cm^2
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
Delfin Vapometer 0-300g/m^2h
8 Wochen
Gesichtspigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen
SkinColorCatchRGB-Bereich: 25–246 pro Kanal
8 Wochen
Gesichtsrötung – Gerätebasiert
Zeitfenster: 8 Wochen
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25-246 pro Kanal
8 Wochen
Gesichtsfalten
Zeitfenster: 8 Wochen
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera: Faltenstärke (Tiefen- und Breitenmessung in Einheiten ohne Einheiten)
8 Wochen
Glanz im Gesicht
Zeitfenster: 8 Wochen
BTBP Clarity Mini 3D: (Oberflächenreflexion gemessen in einheitenlosen Einheiten)
8 Wochen
Hand- und Armpigmentierung
Zeitfenster: 8 Wochen
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25-246 pro Kanal
8 Wochen
Hand- und Armrötung
Zeitfenster: 8 Wochen
SkinColorCatch Colorimeter RGB-Bereich: 25-246 pro Kanal
8 Wochen
Verträglichkeit topischer Produkte
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur subjektiven Verträglichkeit wird erhoben
8 Wochen
Fragebogen zur Hauttypisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektiver Fragebogen wird erhoben
8 Wochen
Ayurvedischer Typisierungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektiver Fragebogen wird erhoben
8 Wochen
Tägliche Cortisol-Steigung im Speichel
Zeitfenster: 8 Wochen
4 Punkte Speichelcortisol werden im Laufe eines Tages gemessen
8 Wochen
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Delfin Feuchtigkeitsmesser SC 0-150
8 Wochen
Gesichtsrötung – Bildbasiert
Zeitfenster: 8 Wochen
BTBP Clarity Mini 3D-Kamera
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Sytheon Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-0203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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