转移性乳腺癌的个性化疾病监测 (PDM-MBC)
2025年11月25日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
ER 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌患者使用芳香酶抑制剂 + 细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂作为一线内分泌治疗期间的个性化疾病监测
转移性乳腺癌患者可能对治疗反应良好，转移可以保持稳定数年。
尽管个性化医疗越来越多地用于诊断和治疗，但随访仍包括每 3-4 个月的放射学反应评估，这使得疾病长期稳定的患者进行了大量“不必要”的检查。
越来越多的证据表明，循环肿瘤 DNA (ctDNA)、胸苷激酶 1 (TK1) 和癌抗原 15-3 (CA15-3) 等肿瘤标志物可能对转移环境中的疾病监测有用。
然而，尚未开发出准确定义预测进展时可以放弃或重新开始成像的时间点的算法。
本研究将在所有成像时间点测量 ctDNA、TK1 和 CA15-3。
主要目的是开发一种基于这些生物标志物的算法，单独或组合，具有足够的特异性和敏感性，可以建议是否可以在特定时间点安全地接受扫描，用于接受 AI 一线治疗的 MBC 患者加上细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6i)。
额外的样本将被储存，以便将来也可以测试新的生物标志物。
将评估使用设计的生物标志物方案的成本效益。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
将包括 100 名雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体阴性 (HER2-) 转移性或局部晚期乳腺癌患者，符合使用 AI + CDK4/6i 进行一线内分泌治疗的条件。 患者将接受标准治疗（AI + CDK4/6i），并根据当地指南进行随访，即根据需要使用 CT 胸部/腹部/骨盆 +/- MRI 进行横断面成像，并每 3 次分析 CA 15-3第一年循环一次，此后每 3-4 个循环一次。 参与该研究将包括为定制研究生物标志物进行连续血液采样。 将根据常规影像学测试做出进展决定，随后将分析生物标志物。
研究人员假设生物标志物 ctDNA、TK1 和 CA15-3 单独或组合将与接受 AI + CDK4/6i 治疗转移性乳腺癌的患者的疾病状态准确相关，因此常规成像可以延迟到预定的生物标志物进展水平.
主要目标：开发一种基于生物标志物的预测模型，用于接受 AI 和 CDK4/6i 一线治疗的转移性乳腺癌患者，为医生提供是否需要放射学检查的建议，基于扫描实际显示进行性疾病的可能性。
次要目标
- 定义上升的生物标志物和随后的成像进展之间的提前期
- 定义用于疾病监测的定制生物标志物的临床效用
- 分析 TK1“CDK4/6i 治疗”与“关闭 CDK4/6i 治疗”对疾病监测的相对价值
- 定义所选预测模型实施的经济影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、瑞典
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
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Kalmar、瑞典
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Linköping、瑞典
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Department of Oncology, Södersjukhuset
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan、英国
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ER+/HER2- 转移性或局部晚期乳腺癌患者，不能进行治愈性手术，有资格接受芳香化酶抑制剂 (AI) + CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 的一线内分泌治疗。
描述
纳入标准：
- 晚期乳腺癌
- ER 阳性/HER2 阴性
- 对于过去 5 年内曾患过非乳腺恶性肿瘤的患者（不包括宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌），需要对转移部位进行活检以确认转移性 ER+/HER2- 乳腺的诊断癌症。
- 有资格使用芳香化酶抑制剂和 CDK4/6 抑制剂进行一线内分泌治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期寿命 > 3 个月
- 放射学可评估的疾病
排除标准：
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病，除非接受放疗治疗并且在停用类固醇后至少 2 周症状稳定
- 研究者认为会妨碍遵守研究程序的并发疾病或家族、社会学或地理条件
- 任何会危及患者安全的严重疾病
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或做出知情同意的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至疾病进展期间，血液中ctDNA、CA15-3和TK-1检测水平的变化
大体时间：3-5 年
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将在基线、2周及每次影像学检查时间点进行ctDNA、CA15-3和TK-1检测，以建立统计算法预测疾病进展，供未来研究前瞻性验证。
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3-5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDK4/6i 治疗期间 TK1 分析的最佳时间（“治疗中”与“治疗结束”）
大体时间：3-5年
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分析 TK1“CDK4/6i 治疗”与“关闭 CDK4/6i 治疗”对疾病监测的相对价值
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3-5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所选预测模型实施的经济影响
大体时间：3-5 年
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使用预测模型的成本效益分析
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3-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Sacha Howell, MD, PhD、University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Maria Ekholm, MD, PhD、University of Gothenburg and Region Jönköping
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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