Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig sygdomsovervågning i metastatisk brystkræft (PDM-MBC)

25. november 2025 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Personlig sygdomsovervågning under behandling med en aromatasehæmmer + cyklinafhængig kinase (CDK) 4/6 hæmmer som 1. linie endokrin terapi hos patienter med ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft

Patienter med metastatisk brystkræft kan reagere godt på behandlingen, og metastaser kan forblive stabile i flere år. På trods af, at personlig medicin i stigende grad anvendes til diagnose og behandling, omfatter opfølgningen stadig radiologisk responsevaluering hver 3.-4. måned, hvilket gør et betydeligt antal 'unødvendige' undersøgelser for patienter med langvarig stabil sygdom. Stigende evidens indikerer, at tumormarkører såsom cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), thymidinkinase 1 (TK1) og cancerantigen 15-3 (CA15-3) kan være nyttige til sygdomsovervågning i metastaserende omgivelser. Der er dog ikke udviklet algoritmer, der præcist definerer tidspunkterne, hvor billeddannelse kan forsvinde eller genoptages, når progression er forudsagt. Denne undersøgelse vil måle ctDNA, TK1 og CA15-3 på alle billeddannelsestidspunkter. Det primære formål er at udvikle en algoritme baseret på disse biomarkører, alene eller i kombination, som med tilstrækkelig specificitet og sensitivitet kan rådgive, om en scanning sikkert kan indlægges på et bestemt tidspunkt, for patienter med MBC, der modtager førstelinjebehandling med AI plus cyclinafhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i). Yderligere prøver vil blive opbevaret, så nye biomarkører også kan testes i fremtiden. Omkostningseffektiviteten ved at bruge den udtænkte biomarkørprotokol vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal vækstfaktorreceptornegativ (HER2-) metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, kvalificeret til 1. linje endokrin behandling med AI + CDK4/6i vil blive inkluderet. Patienterne vil modtage standardbehandling (AI + CDK4/6i), og opfølgning vil fortsætte i henhold til lokale retningslinjer, nemlig tværsnitsbilleddannelse med CT thorax/abdomen/bækken +/- MRI efter behov og analyse af CA 15-3, hver 3. cyklusser det første år og hver 3-4 cyklusser derefter. Deltagelse i undersøgelsen vil omfatte seriel blodprøvetagning for de skræddersyede undersøgelses biomarkører. Beslutninger om progression vil blive truffet i henhold til de rutinemæssige billeddiagnostiske tests, og biomarkørerne vil efterfølgende blive analyseret.

Forskerne antager, at biomarkørerne ctDNA, TK1 og CA15-3, alene eller i kombination, nøjagtigt vil korrelere med sygdomsstatus hos patienter, der modtager AI + CDK4/6i for metastatisk brystkræft, således at rutinemæssig billeddannelse kan udskydes indtil foruddefinerede niveauer af biomarkørprogression .

Primært mål: At udvikle en biomarkør-baseret forudsigelsesmodel til brug hos patienter med metastatisk brystkræft, der modtager førstelinjebehandling med AI og CDK4/6i, som giver lægen en anbefaling om, hvorvidt en radiologisk undersøgelse er påkrævet eller ej, baseret på sandsynligheden for, at scanningen faktisk vil vise fremadskridende sygdom.

Sekundære mål

  • At definere ledetiden mellem stigende biomarkør og efterfølgende progression på billeddannelse
  • At definere den kliniske anvendelighed af de skræddersyede biomarkører til sygdomsovervågning
  • Den relative værdi af at analysere TK1 "på CDK4/6i-behandling" versus "off CDK4/6i-behandling" til sygdomsovervågning
  • At definere den økonomiske effekt af implementeringen af ​​den valgte forudsigelsesmodel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Department of Oncology, Ryhov Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Oncology, Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ER+/HER2- metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der ikke kan modificeres til helbredende kirurgi, kvalificerede til 1. linje endokrin behandling med aromatasehæmmer (AI) + CDK4/6-hæmmer (CDK4/6i).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret brystkræft
  • ER-positiv/HER2-negativ
  • For patienter, som tidligere har haft en ikke-brystmalignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive in situ carcinom i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden) er biopsi af et metastatisk sted påkrævet for at bekræfte diagnosen metastatisk ER+/HER2-bryst Kræft.
  • Berettiget til 1. linje endokrin behandling med en aromatasehæmmer og en CDK4/6 hæmmer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Radiologisk bedømt sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom, medmindre de er behandlet med strålebehandling og symptomatisk stabile mindst 2 uger efter seponering af steroider
  • Samtidig sygdom(e) eller familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af ctDNA, CA15-3 og TK-1-tests fra baseline til sygdomsprogression
Tidsramme: 3-5 år
ctDNA, CA15-3 og TK-1-assays vil blive udført ved baseline, efter 2 uger og ved hver billeddannelsestidspunkt for at udvikle en statistisk algoritme til at forudsige sygdomsprogression, som kan testes prospektivt i fremtidige studier.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste tidspunkt for TK1-analyse under CDK4/6i-behandling ("on treatment" vs "off treatment")
Tidsramme: 3-5 år
Den relative værdi af at analysere TK1 "på CDK4/6i-behandling" versus "off CDK4/6i-behandling" til sygdomsovervågning
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den økonomiske påvirkning af implementeringen af den valgte forudsigelsesmodel
Tidsramme: 3-5 år
Kosteffektivitetsanalyse af anvendelsen af forudsigelsesmodellen
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTFSp161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner