Henkilökohtainen sairauksien seuranta metastasoituneessa rintasyövässä (PDM-MBC)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Henkilökohtainen sairauden seuranta hoidon aikana aromataasi-inhibiittori + sykliiniriippuvainen kinaasi (CDK) 4/6-inhibiittori 1. rivin endokriinisen hoitona potilailla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat voivat reagoida hyvin hoitoon ja etäpesäkkeet voivat pysyä vakaina useita vuosia.
Vaikka yksilöllistä lääketiedettä käytetään yhä enemmän diagnosoinnissa ja hoidossa, seurantaan kuuluu edelleen radiologisen vasteen arviointi 3-4 kuukauden välein, mikä tekee huomattavan määrän "tarpeettomia" tutkimuksia potilaille, joilla on pitkäkestoinen vakaa sairaus.
Kasvava näyttö osoittaa, että kasvainmarkkerit, kuten kiertävä kasvain-DNA (ctDNA), tymidiinikinaasi 1 (TK1) ja syöpäantigeeni 15-3 (CA15-3), voivat olla hyödyllisiä taudin seurannassa metastaattisissa olosuhteissa.
Kuitenkaan ei ole kehitetty algoritmeja, jotka määrittävät tarkasti ajankohdat, jolloin kuvantaminen voidaan luopua tai se voidaan ottaa uudelleen käyttöön, kun etenemistä ennustetaan.
Tämä tutkimus mittaa ctDNA:ta, TK1:tä ja CA15-3:a kaikissa kuvantamisajankohtana.
Ensisijaisena tavoitteena on kehittää näihin biomarkkereihin perustuva algoritmi, joko yksin tai yhdistelmänä, joka voi riittävällä spesifisyydellä ja herkkyydellä neuvoa, voidaanko skannaus ottaa turvallisesti tiettynä ajankohtana MBC-potilaille, jotka saavat ensilinjan AI-hoitoa. plus sykliinistä riippuvainen kinaasi 4/6 -estäjä (CDK4/6i).
Lisää näytteitä varastoidaan siten, että uusia biomarkkereita voidaan myös testata tulevaisuudessa.
Suunnitellun biomarkkeriprotokollan käytön kustannustehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on sata potilasta, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorireseptorin negatiivinen (HER2-) metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka ovat kelvollisia ensimmäisen linjan endokriiniseen hoitoon AI + CDK4/6i:llä. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (AI + CDK4/6i) ja seuranta etenee paikallisten ohjeiden mukaisesti, nimittäin poikkileikkauskuvantaminen rintakehän/vatsan/lantion CT +/- MRI:llä tarpeen mukaan ja CA 15-3:n analyysi joka 3. syklit ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 3-4 syklin välein. Osallistuminen tutkimukseen sisältää sarjaverinäytteet mittatilaustyönä oleville tutkimuksen biomarkkereille. Päätökset etenemisestä tehdään rutiinikuvaustestien mukaan ja biomarkkerit analysoidaan myöhemmin.
Tutkijat olettavat, että biomarkkerit ctDNA, TK1 ja CA15-3, yksin tai yhdistelmänä, korreloivat tarkasti sairauden tilan kanssa potilailla, jotka saavat AI + CDK4/6i:tä metastasoituneen rintasyövän vuoksi siten, että rutiinikuvausta voidaan lykätä ennalta määriteltyihin biomarkkerien etenemistasoihin asti. .
Ensisijainen tavoite: Kehittää biomarkkereihin perustuva ennustemalli käytettäväksi metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat ensilinjan AI- ja CDK4/6i-hoitoa ja joka antaa lääkärille suosituksen, tarvitaanko röntgentutkimusta vai ei. todennäköisyys, että skannaus todella osoittaa etenevän taudin.
Toissijaiset tavoitteet
- Määrittää läpimenoajan biomarkkerin nousun ja sitä seuraavan kuvantamisen etenemisen välillä
- Määrittää mittatilaustyönä valmistettujen biomarkkerien kliinisen hyödyn sairauden seurantaan
- TK1:n analysoinnin suhteellinen arvo "CDK4/6i-hoidossa" verrattuna "pois CDK4/6i-hoitoon" sairauden seurannassa
- Määrittää valitun ennustemallin toteutuksen taloudelliset vaikutukset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Ruotsi
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Ruotsi
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ER+/HER2- metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, ei sovitettavissa parantavaan leikkaukseen, kelvollinen ensimmäisen linjan endokriiniseen hoitoon aromataasi-inhibiittorilla (AI) + CDK4/6-estäjillä (CDK4/6i).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- ER-positiivinen/HER2-negatiivinen
- Potilailta, joilla on ollut ei-rintojen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä), tarvitaan metastaattisen paikan biopsia metastaattisen ER+/HER2-rintojen diagnoosin vahvistamiseksi. syöpä.
- Soveltuu ensimmäisen linjan endokriiniseen hoitoon aromataasi- ja CDK4/6-estäjillä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Radiologisesti arvioitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, ellei niitä hoideta sädehoidolla ja oireet ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa steroidihoidon lopettamisen jälkeen
- Samanaikainen sairaus (sairaudet) tai perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-, CA15-3- ja TK-1-testien muutos veritasoissa alkuarvosta sairauden etenemiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
ctDNA-, CA15-3- ja TK-1-testit suoritetaan alkuarvona, 2 viikon jälkeen ja jokaisella kuvantamisaikapisteellä tilastoalgoritmin kehittämiseksi, jolla voidaan ennustaa taudin etenemistä ja jota voidaan testata prospektiivisesti tulevissa tutkimuksissa.
|
3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras aika TK1-analyysille CDK4/6i-hoidon aikana ("hoidossa" vs "poissa hoidosta")
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
TK1:n analysoinnin suhteellinen arvo "CDK4/6i-hoidossa" verrattuna "pois CDK4/6i-hoitoon" sairauden seurannassa
|
3-5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitun ennustemallin toteuttamisen taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 3–5 vuotta
|
Ennustemallin käytön kustannustehokkuusanalyysi
|
3–5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTFSp161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .